Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szárnyas kerület a hagyományos műanyag epeúti stenthez képest rosszindulatú epeúti elzáródás esetén

2018. április 30. frissítette: Jennifer Telford, University of British Columbia

Véletlenszerű kísérlet egy szárnyas kerületű stent és a hagyományos polietilén műanyag stent összehasonlítására a rosszindulatú disztális epeszűkületek kezelésében

Az epevezeték szűkületei az epe áramlását akadályozzák. Ez potenciális problémákhoz vezet, beleértve a sárgaságot, viszketést és az epevezeték fertőzését. A szokásos első lépés ebben a helyzetben az epe áramlásának lehetővé tétele egy stente áthelyezésével a szűkületen. Ezt általában egy speciális endoszkópos eljárással végzik, amelyet endoszkópos retrográd cholangiopancreatographynak vagy ERCP-nek neveznek.

A leggyakrabban használt sztentek polietilénnek nevezett műanyagból készülnek, és központi lumenük van, amelyen keresztül az epe kifolyik. A Health Canada jóváhagyta egy másik, szárnyas kerületű stent (a VIADUCT stent) értékesítését és használatát epeúti szűkületekben való elhelyezésre, és ezt kórházainkban rutinszerűen használják. A kutatók azonban nem tudják, hogy melyik stent alkalmasabb az epevezeték szűkületeinek kezelésére. Annak meghatározásához, hogy melyik stent lenne hasznosabb, a VIADUCT stentet és a szokásos polietilén karimás stentet gondosan ellenőrzött körülmények között kell tanulmányozni. Ezt egy randomizált, alanyi vak vizsgálattal végzik el. A múltban végzett más vizsgálatok más stenteket is ilyen módon vizsgáltak, de ez az első alkalom, hogy a VIADUCT stentet ilyen módon vizsgálták. A nyomozók azt gyanítják, hogy a VIADUCT stent kialakítása lehetővé teszi, hogy hosszabb ideig működjön, mint a hagyományos polietilén stent.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az epeúti elzáródás általában sárgasággal, viszketéssel, cholangitissel és steatorrhoeával jár. Az epeúti elzáródás gyakori okai a szűkületek jóindulatú vagy rosszindulatú állapotokhoz vezethetnek. A gyakori jóindulatú állapotok közé tartozik a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, az elsődleges szklerotizáló cholangitis, az autoimmun hasnyálmirigy-gyulladás, a korábbi műtétek és a visszatérő pyogen cholangitis. A kolangiokarcinómák, az ampulláris és a hasnyálmirigy-daganatok gyakoribb okai a rosszindulatú epeúti elzáródásnak.

Az epeszűkületek kezelésének alapelvei a szűkület kiváltó okának meghatározása, miközben az epevezeték elvezetését elérik, először egy műanyag stent elhelyezésével endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) segítségével. A sztrikciókból epekefe citológiával és/vagy epebiopsziával mintát veszünk, hogy megállapítsuk az mögöttes rosszindulatú daganatot. A rosszindulatú szűkületeket általában számítógépes tomográfiával (CT), mágneses rezonancia cholangiopancreatographiával (MRCP) és/vagy endoszkópos ultrahanggal (EUS) határozzák meg.

A Viaduct stent (GI Supply, Camp Hill, Pennsylvania, USA) egy egyedülálló stent kialakítás, és szárnyas kerülete van, amely az epe áramlását a sztent körül irányítja, nem pedig a központi lumenen keresztül. Elméletileg ez fokozhatja az áramlást és az epeelvezetést, és megakadályozhatja az elzáródást. Mind a polietilén, mind a Viaduct műanyag stenteket a Health Canada jóváhagyta jó- és rosszindulatú epeúti állapotok kezelésére. Nem ismert, hogy az egyik stent jobb-e a másiknál ​​az epevezeték-szűkületek tüneti enyhülésének fenntartásában, mivel a két sztent összehasonlítására eddig nem készültek tanulmányok.

A Viaduct stentről korlátozott számú publikált adat áll rendelkezésre. 2006-ban megjelent egy kísérleti tanulmány a szárnyas stent kialakításáról. Öt betegnél szárnyas stenteket helyeztek be, és 2 hétig követték őket. Nem volt probléma a stent behelyezésével, és az elzáródás és a sárgaság tünetei javultak ez idő alatt. Egy absztrakt formában közzétett tanulmány 34 Viaduct stentet hasonlított össze 240 „hagyományos” stenttel öt éven keresztül. Nem volt statisztikai különbség a stent működési zavarai között, és a Viaduct stent esetében a nyílás tendenciája mutatkozott.

A tanulmány elsődleges célja a stent átjárhatósági idejének összehasonlítása a Viaduct és a polietilén stent csoportokban rosszindulatú epevezeték-szűkületben szenvedő betegeknél. A másodlagos célok a két kezelési csoportban a stent-elégtelenség etiológiájának meghatározása, az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események azonosítása és összehasonlítása a két kezelési csoportban, a stent-elégtelenséghez kapcsolódó egyéb betegtényezők azonosítása, valamint a Viaduct és a Viaduct és a betegek túlélése közötti összehasonlítás. polietilén stent csoportok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • St Paul's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 18 éves kor
  • Az ERCP-n cholangiographiával epevezeték szűkületet igazoltak
  • Rosszindulatú etiológia szövettani vagy citológiailag igazolt
  • A csatorna szűkülete 1 cm-nél távolabb van az epevezetéktől (a közös májcsatorna elágazása a jobb és a bal májcsatornába)

Kizárási kritériumok:

  • Nem sikerült megszerezni a beleegyezést
  • Képtelen elviselni az eljárást
  • Hilar szűkületek
  • Ismert jóindulatú epeszűkületek és jóindulatú szűkületek, amelyeket randomizálás után igazoltak
  • Olyan körülmények, amikor a kezelő gasztroenterológus kritikusnak ítél egy alternatív epesztentet (pigtail stent vagy fém stent)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szárnyas kerületi stent
Azok a betegek, akik az ERCP során Viaduct stentet kapnak
Szárnyas kerületi stent behelyezése. A méretet az ERCP során kell meghatározni a megállapítások alapján.
Más nevek:
  • Viadukt stent
ACTIVE_COMPARATOR: polietilén stent kar
Beteg, aki a hagyományos polietilén stentet kapja az ERCP során
hagyományos polietilén stent behelyezése az ERCP során, a méretet az ERCP során észlelt eredményektől függően kell meghatározni
Más nevek:
  • Pamut Huibregtse stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stent átjárhatósági ideje
Időkeret: hat hónappal a stent behelyezése után
Ideje az epevezeték újbóli elzáródásához
hat hónappal a stent behelyezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stent meghibásodásának etiológiája
Időkeret: hat hónappal a stent behelyezése után
Általában elzáródás vagy migráció
hat hónappal a stent behelyezése után
Hasonlítsa össze a készülékkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő betegek számát
Időkeret: hat hónappal a stent behelyezése után
A sztentek procedurális és késleltetett szövődményeinek összehasonlítása
hat hónappal a stent behelyezése után
Határozza meg a stent meghibásodásához kapcsolódó pácienstényezőket
Időkeret: hat hónappal a stent behelyezése után
hat hónappal a stent behelyezése után
Túlélés a két csoport között
Időkeret: hat hónappal a stent behelyezése után
Mérés a diagnózis utáni túlélés hónapjaiban
hat hónappal a stent behelyezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer J Telford, MD MPH FRCPC, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H10-02829

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel