- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01514214
Szárnyas kerület a hagyományos műanyag epeúti stenthez képest rosszindulatú epeúti elzáródás esetén
Véletlenszerű kísérlet egy szárnyas kerületű stent és a hagyományos polietilén műanyag stent összehasonlítására a rosszindulatú disztális epeszűkületek kezelésében
Az epevezeték szűkületei az epe áramlását akadályozzák. Ez potenciális problémákhoz vezet, beleértve a sárgaságot, viszketést és az epevezeték fertőzését. A szokásos első lépés ebben a helyzetben az epe áramlásának lehetővé tétele egy stente áthelyezésével a szűkületen. Ezt általában egy speciális endoszkópos eljárással végzik, amelyet endoszkópos retrográd cholangiopancreatographynak vagy ERCP-nek neveznek.
A leggyakrabban használt sztentek polietilénnek nevezett műanyagból készülnek, és központi lumenük van, amelyen keresztül az epe kifolyik. A Health Canada jóváhagyta egy másik, szárnyas kerületű stent (a VIADUCT stent) értékesítését és használatát epeúti szűkületekben való elhelyezésre, és ezt kórházainkban rutinszerűen használják. A kutatók azonban nem tudják, hogy melyik stent alkalmasabb az epevezeték szűkületeinek kezelésére. Annak meghatározásához, hogy melyik stent lenne hasznosabb, a VIADUCT stentet és a szokásos polietilén karimás stentet gondosan ellenőrzött körülmények között kell tanulmányozni. Ezt egy randomizált, alanyi vak vizsgálattal végzik el. A múltban végzett más vizsgálatok más stenteket is ilyen módon vizsgáltak, de ez az első alkalom, hogy a VIADUCT stentet ilyen módon vizsgálták. A nyomozók azt gyanítják, hogy a VIADUCT stent kialakítása lehetővé teszi, hogy hosszabb ideig működjön, mint a hagyományos polietilén stent.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az epeúti elzáródás általában sárgasággal, viszketéssel, cholangitissel és steatorrhoeával jár. Az epeúti elzáródás gyakori okai a szűkületek jóindulatú vagy rosszindulatú állapotokhoz vezethetnek. A gyakori jóindulatú állapotok közé tartozik a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, az elsődleges szklerotizáló cholangitis, az autoimmun hasnyálmirigy-gyulladás, a korábbi műtétek és a visszatérő pyogen cholangitis. A kolangiokarcinómák, az ampulláris és a hasnyálmirigy-daganatok gyakoribb okai a rosszindulatú epeúti elzáródásnak.
Az epeszűkületek kezelésének alapelvei a szűkület kiváltó okának meghatározása, miközben az epevezeték elvezetését elérik, először egy műanyag stent elhelyezésével endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) segítségével. A sztrikciókból epekefe citológiával és/vagy epebiopsziával mintát veszünk, hogy megállapítsuk az mögöttes rosszindulatú daganatot. A rosszindulatú szűkületeket általában számítógépes tomográfiával (CT), mágneses rezonancia cholangiopancreatographiával (MRCP) és/vagy endoszkópos ultrahanggal (EUS) határozzák meg.
A Viaduct stent (GI Supply, Camp Hill, Pennsylvania, USA) egy egyedülálló stent kialakítás, és szárnyas kerülete van, amely az epe áramlását a sztent körül irányítja, nem pedig a központi lumenen keresztül. Elméletileg ez fokozhatja az áramlást és az epeelvezetést, és megakadályozhatja az elzáródást. Mind a polietilén, mind a Viaduct műanyag stenteket a Health Canada jóváhagyta jó- és rosszindulatú epeúti állapotok kezelésére. Nem ismert, hogy az egyik stent jobb-e a másiknál az epevezeték-szűkületek tüneti enyhülésének fenntartásában, mivel a két sztent összehasonlítására eddig nem készültek tanulmányok.
A Viaduct stentről korlátozott számú publikált adat áll rendelkezésre. 2006-ban megjelent egy kísérleti tanulmány a szárnyas stent kialakításáról. Öt betegnél szárnyas stenteket helyeztek be, és 2 hétig követték őket. Nem volt probléma a stent behelyezésével, és az elzáródás és a sárgaság tünetei javultak ez idő alatt. Egy absztrakt formában közzétett tanulmány 34 Viaduct stentet hasonlított össze 240 „hagyományos” stenttel öt éven keresztül. Nem volt statisztikai különbség a stent működési zavarai között, és a Viaduct stent esetében a nyílás tendenciája mutatkozott.
A tanulmány elsődleges célja a stent átjárhatósági idejének összehasonlítása a Viaduct és a polietilén stent csoportokban rosszindulatú epevezeték-szűkületben szenvedő betegeknél. A másodlagos célok a két kezelési csoportban a stent-elégtelenség etiológiájának meghatározása, az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események azonosítása és összehasonlítása a két kezelési csoportban, a stent-elégtelenséghez kapcsolódó egyéb betegtényezők azonosítása, valamint a Viaduct és a Viaduct és a betegek túlélése közötti összehasonlítás. polietilén stent csoportok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- St Paul's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves kor
- Az ERCP-n cholangiographiával epevezeték szűkületet igazoltak
- Rosszindulatú etiológia szövettani vagy citológiailag igazolt
- A csatorna szűkülete 1 cm-nél távolabb van az epevezetéktől (a közös májcsatorna elágazása a jobb és a bal májcsatornába)
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült megszerezni a beleegyezést
- Képtelen elviselni az eljárást
- Hilar szűkületek
- Ismert jóindulatú epeszűkületek és jóindulatú szűkületek, amelyeket randomizálás után igazoltak
- Olyan körülmények, amikor a kezelő gasztroenterológus kritikusnak ítél egy alternatív epesztentet (pigtail stent vagy fém stent)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Szárnyas kerületi stent
Azok a betegek, akik az ERCP során Viaduct stentet kapnak
|
Szárnyas kerületi stent behelyezése.
A méretet az ERCP során kell meghatározni a megállapítások alapján.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: polietilén stent kar
Beteg, aki a hagyományos polietilén stentet kapja az ERCP során
|
hagyományos polietilén stent behelyezése az ERCP során, a méretet az ERCP során észlelt eredményektől függően kell meghatározni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A stent átjárhatósági ideje
Időkeret: hat hónappal a stent behelyezése után
|
Ideje az epevezeték újbóli elzáródásához
|
hat hónappal a stent behelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A stent meghibásodásának etiológiája
Időkeret: hat hónappal a stent behelyezése után
|
Általában elzáródás vagy migráció
|
hat hónappal a stent behelyezése után
|
Hasonlítsa össze a készülékkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő betegek számát
Időkeret: hat hónappal a stent behelyezése után
|
A sztentek procedurális és késleltetett szövődményeinek összehasonlítása
|
hat hónappal a stent behelyezése után
|
Határozza meg a stent meghibásodásához kapcsolódó pácienstényezőket
Időkeret: hat hónappal a stent behelyezése után
|
hat hónappal a stent behelyezése után
|
|
Túlélés a két csoport között
Időkeret: hat hónappal a stent behelyezése után
|
Mérés a diagnózis utáni túlélés hónapjaiban
|
hat hónappal a stent behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer J Telford, MD MPH FRCPC, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H10-02829
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .