건강한 피험자에서 NNC0195-0092(소마파시탄)의 최초 인체 투여 시험
2020년 12월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 건강한 남성을 대상으로 위약과 비교하여 NNC0195-0092(소마파시탄)의 안전성, 내약성, 약동학(체내 시험 약물의 노출) 및 약력학(신체에 대한 연구 약물의 효과)을 평가하는 것입니다. 과목.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 금연 남성 피험자
- BMI(체질량 지수) 18.0 ~ 28.0 kg/m^2, 둘 다 포함.
- 체중 50~100kg, 둘 다 포함.
제외 기준:
- 투여 전 4일 이내 격렬한 운동
- 무작위배정 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량(SD)
단일 용량 피하 투여
(피하, 피부 아래).
안전성 평가에 따라 다음 용량 수준으로 확대
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Sc 관리
(피하, 피부 아래)
다른 이름들:
피하 투여된 단일 또는 다중 위약 용량
(피하, 피부 아래)
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실험적: 다중 투여(MD)
피하 투여된 다중 용량
(피하, 피부 아래).
모든 대상체는 주 1회 투여 빈도로 4회 투여될 것이다.
안전성 평가에 따라 다음 용량 수준으로 확대
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Sc 관리
(피하, 피부 아래)
다른 이름들:
피하 투여된 단일 또는 다중 위약 용량
(피하, 피부 아래)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생률(단일 투여)
기간: 시제품 첫 투여부터 40일까지
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시제품 첫 투여부터 40일까지
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부작용의 발생률(복수 투여)
기간: 시제품 첫 투여부터 49일까지
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시제품 첫 투여부터 49일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NNC0195-0092(소마파시탄) 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0~168시간
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0~168시간
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NNC0195-0092(소마파시탄) 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(SD 부분만 해당)
기간: 0~240시간
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0~240시간
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NNC0195-0092(소마파시탄) 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(SD 부분만 해당)
기간: 40일까지
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40일까지
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NNC0195-0092(소마파시탄)의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 40일까지
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40일까지
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IGF-I(인슐린 유사 성장 인자-I) 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0~168시간
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0~168시간
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IGF-I(인슐린 유사 성장 인자-I) 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역(SD 부분만 해당)
기간: 0~240시간
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0~240시간
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IGF-I의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 40일까지
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40일까지
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IGFBP-3(Insulin-like growth factor binding protein-3) 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0~168시간
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0~168시간
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IGFBP-3(Insulin-like growth factor binding protein-3) 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역(SD 부분만 해당)
기간: 0~240시간
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0~240시간
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IGFBP-3의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 40일까지
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40일까지
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주사 부위 반응 수
기간: 시제품 첫 투여부터 40일까지(SD 부분)
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시제품 첫 투여부터 40일까지(SD 부분)
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주사 부위 반응 수
기간: 시제품 첫 투여부터 49일까지(MD 부분)
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시제품 첫 투여부터 49일까지(MD 부분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Juul Kildemoes R, Hojby Rasmussen M, Agerso H, Overgaard RV. Optimal Monitoring of Weekly IGF-I Levels During Growth Hormone Therapy With Once-Weekly Somapacitan. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):567-576. doi: 10.1210/clinem/dgaa775.
- Juul RV, Rasmussen MH, Agerso H, Overgaard RV. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Weekly Somapacitan in Children and Adults: Supporting Dosing Rationales with a Model-Based Analysis of Three Phase I Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Jan;58(1):63-75. doi: 10.1007/s40262-018-0662-5.
- Rasmussen MH, Olsen MW, Alifrangis L, Klim S, Suntum M. A reversible albumin-binding growth hormone derivative is well tolerated and possesses a potential once-weekly treatment profile. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):E1819-29. doi: 10.1210/jc.2014-1702. Epub 2014 Jul 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .