Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første humandoseforsøk av NNC0195-0092 (Somapacitan) hos friske personer

22. desember 2020 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (eksponeringen av utprøvde legemiddel i kroppen) og farmakodynamikk (effekten av det undersøkte legemidlet på kroppen) av NNC0195-0092 (somapasitan) sammenlignet med placebo hos friske menn fag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, røykfrie mannlige forsøkspersoner
  • BMI (kroppsmasseindeks) mellom 18,0 og 28,0 kg/m^2, begge inkl.
  • Kroppsvekt 50 til 100 kg, begge inkl.

Ekskluderingskriterier:

  • Anstrengende trening innen 4 dager før dosering
  • Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 3 måneder før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltdose (SD)
Enkeltdose administrert s.c. (subkutant, under huden). Opptrapping til neste dosenivå vil være basert på sikkerhetsevaluering
Legemiddel: somapasitan
Administrert s.c. (subkutant, under huden)
Andre navn:
  • NNC0195-0092
Legemiddel: placebo (somapasitan)
Enkelt eller flere placebodoser administrert s.c. (subkutant, under huden)
Eksperimentell: Multippel dose (MD)
Flere doser administrert s.c. (subkutant, under huden). Alle forsøkspersoner vil bli dosert fire ganger med en doseringsfrekvens på én gang ukentlig. Opptrapping til neste dosenivå vil være basert på sikkerhetsevaluering
Legemiddel: somapasitan
Administrert s.c. (subkutant, under huden)
Andre navn:
  • NNC0195-0092
Legemiddel: placebo (somapasitan)
Enkelt eller flere placebodoser administrert s.c. (subkutant, under huden)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (enkeltdose)
Tidsramme: Fra første administrasjon av prøveproduktet og frem til dag 40
Fra første administrasjon av prøveproduktet og frem til dag 40
Forekomst av uønskede hendelser (flere doser)
Tidsramme: Fra første administrasjon av prøveproduktet og frem til dag 49
Fra første administrasjon av prøveproduktet og frem til dag 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under NNC0195-0092 (somapasitan) serumkonsentrasjon-tid-kurve
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer
Fra 0 til 168 timer
Område under NNC0195-0092 (somapasitan) serumkonsentrasjon-tid-kurve (kun SD-del)
Tidsramme: Fra 0-240 timer
Fra 0-240 timer
Område under NNC0195-0092 (somapasitan) serumkonsentrasjon-tid-kurve (kun SD-del)
Tidsramme: til dag 40
til dag 40
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) for NNC0195-0092 (somapasitan)
Tidsramme: til dag 40
til dag 40
Areal under IGF-I (insulinlignende vekstfaktor-I) serumkonsentrasjon-tid-kurve
Tidsramme: Fra 0-168 timer
Fra 0-168 timer
Område under IGF-I (insulinlignende vekstfaktor-I) serumkonsentrasjon-tid-kurve (kun SD-del)
Tidsramme: Fra 0-240 timer
Fra 0-240 timer
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) for IGF-I
Tidsramme: til dag 40
til dag 40
Område under IGFBP-3 (insulinlignende vekstfaktorbindende protein-3) serumkonsentrasjon-tid-kurve
Tidsramme: Fra 0-168 timer
Fra 0-168 timer
Område under IGFBP-3 (insulinlignende vekstfaktorbindende protein-3) serumkonsentrasjon-tid-kurve (kun SD-del)
Tidsramme: Fra 0-240 timer
Fra 0-240 timer
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) for IGFBP-3
Tidsramme: til dag 40
til dag 40
Antall reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Fra første administrasjon av prøveproduktet og frem til dag 40 (SD-del)
Fra første administrasjon av prøveproduktet og frem til dag 40 (SD-del)
Antall reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Fra første administrasjon av prøveprodukt og frem til dag 49 (MD-del)
Fra første administrasjon av prøveprodukt og frem til dag 49 (MD-del)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN8640-3915
  • U1111-1119-0539 (Annen identifikator: WHO)
  • 2011-000146-38 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere