Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza próba dawkowania u ludzi NNC0195-0092 (somapacitynu) u zdrowych osób

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (ekspozycja badanego leku w organizmie) i farmakodynamiki (wpływ badanego leku na organizm) NNC0195-0092 (somapacytan) w porównaniu z placebo u zdrowych mężczyzn przedmioty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, niepalący mężczyźni
  • BMI (wskaźnik masy ciała) od 18,0 do 28,0 kg/m^2, oba w tym.
  • Masa ciała od 50 do 100 kg, w tym

Kryteria wyłączenia:

  • Intensywne ćwiczenia w ciągu 4 dni przed dawkowaniem
  • Otrzymanie dowolnego badanego produktu leczniczego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka (SD)
Pojedyncza dawka podana s.c. (podskórnie, pod skórę). Zwiększenie do następnego poziomu dawki będzie oparte na ocenie bezpieczeństwa
Lek: somapacitan
Podawany s.c. (podskórnie, pod skórę)
Inne nazwy:
  • NNC0195-0092
Lek: placebo (somapacytan)
Pojedyncze lub wielokrotne dawki placebo podawane s.c. (podskórnie, pod skórę)
Eksperymentalny: Dawka wielokrotna (MD)
Dawki wielokrotne podawane s.c. (podskórnie, pod skórę). Wszystkim pacjentom będą dawkowane cztery razy z częstotliwością dawkowania raz w tygodniu. Zwiększenie do następnego poziomu dawki będzie oparte na ocenie bezpieczeństwa
Lek: somapacitan
Podawany s.c. (podskórnie, pod skórę)
Inne nazwy:
  • NNC0195-0092
Lek: placebo (somapacytan)
Pojedyncze lub wielokrotne dawki placebo podawane s.c. (podskórnie, pod skórę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania produktu próbnego do dnia 40
Od pierwszego podania produktu próbnego do dnia 40
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (dawki wielokrotne)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania produktu próbnego do dnia 49
Od pierwszego podania produktu próbnego do dnia 49

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia NNC0195-0092 (somapacitan) w surowicy od czasu
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin
Od 0 do 168 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia NNC0195-0092 (somapacitan) w surowicy od czasu (tylko część SD)
Ramy czasowe: Od 0-240 godzin
Od 0-240 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia NNC0195-0092 (somapacitan) w surowicy od czasu (tylko część SD)
Ramy czasowe: do dnia 40
do dnia 40
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) dla NNC0195-0092 (somapacytan)
Ramy czasowe: do dnia 40
do dnia 40
Pole pod krzywą zależności stężenia IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu I) w surowicy od czasu
Ramy czasowe: Od 0-168 godzin
Od 0-168 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu I) w surowicy od czasu (tylko część SD)
Ramy czasowe: Od 0-240 godzin
Od 0-240 godzin
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) dla IGF-I
Ramy czasowe: do dnia 40
do dnia 40
Pole pod krzywą stężenia IGFBP-3 (białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu-3) w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Od 0-168 godzin
Od 0-168 godzin
Pole pod krzywą stężenia IGFBP-3 (białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu-3) w surowicy w funkcji czasu (tylko część SD)
Ramy czasowe: Od 0-240 godzin
Od 0-240 godzin
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) dla IGFBP-3
Ramy czasowe: do dnia 40
do dnia 40
Liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania produktu próbnego do dnia 40 (część SD)
Od pierwszego podania produktu próbnego do dnia 40 (część SD)
Liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania produktu próbnego do dnia 49 (część MD)
Od pierwszego podania produktu próbnego do dnia 49 (część MD)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8640-3915
  • U1111-1119-0539 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2011-000146-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na somapacitan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj