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Primo test con dose umana di NNC0195-0092 (somapacitan) in soggetti sani

22 dicembre 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (l'esposizione del farmaco sperimentale nel corpo) e la farmacodinamica (l'effetto del farmaco studiato sul corpo) di NNC0195-0092 (somapacitan) rispetto al placebo nel maschio sano soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani, non fumatori
  • BMI (indice di massa corporea) tra 18,0 e 28,0 kg/m^2, entrambi incl.
  • Peso corporeo da 50 a 100 kg, entrambi incl.

Criteri di esclusione:

  • Esercizio fisico intenso entro 4 giorni prima della somministrazione
  • Ricezione di qualsiasi medicinale sperimentale entro 3 mesi prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singola dose (SD)
Singola dose somministrata s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle). L'escalation al livello di dose successivo si baserà sulla valutazione della sicurezza
Droga: somapacitan
Somministrato s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle)
Altri nomi:
  • NNC0195-0092
Droga: placebo (somapacitano)
Dosi singole o multiple di placebo somministrate s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle)
Sperimentale: Dose multipla (MD)
Dosi multiple somministrate s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle). A tutti i soggetti verrà somministrato quattro volte con una frequenza di dosaggio di una volta alla settimana. L'escalation al livello di dose successivo si baserà sulla valutazione della sicurezza
Droga: somapacitan
Somministrato s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle)
Altri nomi:
  • NNC0195-0092
Droga: placebo (somapacitano)
Dosi singole o multiple di placebo somministrate s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (dose singola)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del prodotto di prova e fino al giorno 40
Dalla prima somministrazione del prodotto di prova e fino al giorno 40
Incidenza di eventi avversi (dose multipla)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del prodotto di prova e fino al giorno 49
Dalla prima somministrazione del prodotto di prova e fino al giorno 49

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero NNC0195-0092 (somapacitan).
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore
Da 0 a 168 ore
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo NNC0195-0092 (somapacitan) (solo parte SD)
Lasso di tempo: Da 0 a 240 ore
Da 0 a 240 ore
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo NNC0195-0092 (somapacitan) (solo parte SD)
Lasso di tempo: fino al giorno 40
fino al giorno 40
Concentrazione sierica massima (Cmax) per NNC0195-0092 (somapacitan)
Lasso di tempo: fino al giorno 40
fino al giorno 40
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dell'IGF-I (fattore di crescita insulino-simile-I).
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore
Da 0 a 168 ore
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo di IGF-I (fattore di crescita insulino-simile-I) (solo parte SD)
Lasso di tempo: Da 0 a 240 ore
Da 0 a 240 ore
Concentrazione sierica massima (Cmax) per IGF-I
Lasso di tempo: fino al giorno 40
fino al giorno 40
Area sotto la curva di concentrazione sierica-tempo dell'IGFBP-3 (insulin-like growth factor binding protein-3).
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore
Da 0 a 168 ore
Area sotto la curva di concentrazione sierica-tempo di IGFBP-3 (insulin-like growth factor binding protein-3) (solo parte SD)
Lasso di tempo: Da 0 a 240 ore
Da 0 a 240 ore
Concentrazione sierica massima (Cmax) per IGFBP-3
Lasso di tempo: fino al giorno 40
fino al giorno 40
Numero di reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del prodotto di prova e fino al giorno 40 (parte SD)
Dalla prima somministrazione del prodotto di prova e fino al giorno 40 (parte SD)
Numero di reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del prodotto di prova e fino al giorno 49 (parte MD)
Dalla prima somministrazione del prodotto di prova e fino al giorno 49 (parte MD)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN8640-3915
  • U1111-1119-0539 (Altro identificatore: WHO)
  • 2011-000146-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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