NNC0195-0092（Somapacitan）在健康受试者中的首次人体剂量试验
2020年12月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是评估 NNC0195-0092（somapacitan）与安慰剂相比在健康男性中的安全性、耐受性、药代动力学（试验药物在体内的暴露）和药效学（研究药物对身体的影响）主题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Neuss、德国、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康、不吸烟的男性受试者
- BMI（体重指数）介于 18.0 和 28.0 kg/m^2 之间，均包括。
- 体重 50 至 100 公斤，均含。
排除标准：
- 服药前4天内剧烈运动
- 在随机分组前 3 个月内收到任何研究性医药产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单剂量 (SD)
皮下单剂量给药
（皮下，皮下）。
升级到下一个剂量水平将基于安全评估
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管理 s.c.
（皮下，皮下）
其他名称：
单剂或多剂安慰剂皮下给药
（皮下，皮下）
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实验性的：多剂量 (MD)
多剂量皮下给药
（皮下，皮下）。
所有受试者将以每周一次的给药频率给药四次。
升级到下一个剂量水平将基于安全评估
|
管理 s.c.
（皮下，皮下）
其他名称：
单剂或多剂安慰剂皮下给药
（皮下，皮下）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件发生率（单剂量）
大体时间：从试用产品的第一次给药到第 40 天
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从试用产品的第一次给药到第 40 天
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不良事件发生率（多剂量）
大体时间：从试用产品的第一次给药到第 49 天
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从试用产品的第一次给药到第 49 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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NNC0195-0092（somapacitan）血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：从 0 到 168 小时
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从 0 到 168 小时
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NNC0195-0092（somapacitan）血清浓度-时间曲线下的面积（仅 SD 部分）
大体时间：从 0-240 小时
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从 0-240 小时
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NNC0195-0092（somapacitan）血清浓度-时间曲线下的面积（仅 SD 部分）
大体时间：直到第 40 天
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直到第 40 天
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NNC0195-0092（somapacitan）的最大血清浓度（Cmax）
大体时间：直到第 40 天
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直到第 40 天
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IGF-I（胰岛素样生长因子-I）血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：从 0-168 小时
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从 0-168 小时
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IGF-I（胰岛素样生长因子-I）血清浓度-时间曲线下的面积（仅 SD 部分）
大体时间：从 0-240 小时
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从 0-240 小时
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IGF-I 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 40 天
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直到第 40 天
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IGFBP-3（胰岛素样生长因子结合蛋白-3）血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：从 0-168 小时
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从 0-168 小时
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IGFBP-3（胰岛素样生长因子结合蛋白-3）血清浓度-时间曲线下的面积（仅 SD 部分）
大体时间：从 0-240 小时
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从 0-240 小时
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IGFBP-3 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 40 天
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直到第 40 天
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注射部位反应数
大体时间：从试用产品的第一次给药到第 40 天（SD 部分）
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从试用产品的第一次给药到第 40 天（SD 部分）
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注射部位反应数
大体时间：从试用产品的第一次给药到第 49 天（MD 部分）
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从试用产品的第一次给药到第 49 天（MD 部分）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Juul Kildemoes R, Hojby Rasmussen M, Agerso H, Overgaard RV. Optimal Monitoring of Weekly IGF-I Levels During Growth Hormone Therapy With Once-Weekly Somapacitan. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):567-576. doi: 10.1210/clinem/dgaa775.
- Juul RV, Rasmussen MH, Agerso H, Overgaard RV. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Weekly Somapacitan in Children and Adults: Supporting Dosing Rationales with a Model-Based Analysis of Three Phase I Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Jan;58(1):63-75. doi: 10.1007/s40262-018-0662-5.
- Rasmussen MH, Olsen MW, Alifrangis L, Klim S, Suntum M. A reversible albumin-binding growth hormone derivative is well tolerated and possesses a potential once-weekly treatment profile. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):E1819-29. doi: 10.1210/jc.2014-1702. Epub 2014 Jul 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月16日
初级完成 (实际的)
2013年3月18日
研究完成 (实际的)
2013年3月18日
研究注册日期
首次提交
2012年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月20日
首次发布 (估计)
2012年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月22日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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