Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste humane dosisproef van NNC0195-0092 (Somapacitan) bij gezonde proefpersonen

22 december 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (de blootstelling van het onderzoeksgeneesmiddel in het lichaam) en farmacodynamiek (het effect van het onderzochte geneesmiddel op het lichaam) van NNC0195-0092 (somapacitan) te beoordelen in vergelijking met placebo bij gezonde mannelijke onderwerpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, niet-rokende mannelijke proefpersonen
  • BMI (body mass index) tussen 18,0 en 28,0 kg/m^2, beide incl.
  • Lichaamsgewicht 50 tot 100 kg, beide incl.

Uitsluitingscriteria:

  • Zware inspanning binnen 4 dagen voorafgaand aan dosering
  • Ontvangst van elk geneesmiddel voor onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele dosis (SD)
Enkele dosis s.c. toegediend (onderhuids, onder de huid). Escalatie naar het volgende dosisniveau zal gebaseerd zijn op veiligheidsevaluatie
Geneesmiddel: somapacitaans
Toegediend s.c. (subcutaan, onder de huid)
Andere namen:
  • NNC0195-0092
Geneesmiddel: placebo (somapacitan)
Enkelvoudige of meervoudige placebodoses s.c. (subcutaan, onder de huid)
Experimenteel: Meervoudige dosis (MD)
Meerdere doses s.c. toegediend (onderhuids, onder de huid). Alle proefpersonen zullen vier keer worden gedoseerd met een doseringsfrequentie van eenmaal per week. Escalatie naar het volgende dosisniveau zal gebaseerd zijn op veiligheidsevaluatie
Geneesmiddel: somapacitaans
Toegediend s.c. (subcutaan, onder de huid)
Andere namen:
  • NNC0195-0092
Geneesmiddel: placebo (somapacitan)
Enkelvoudige of meervoudige placebodoses s.c. (subcutaan, onder de huid)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (enkele dosis)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het proefproduct tot en met dag 40
Vanaf de eerste toediening van het proefproduct tot en met dag 40
Incidentie van bijwerkingen (meerdere doses)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het proefproduct tot en met dag 49
Vanaf de eerste toediening van het proefproduct tot en met dag 49

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de NNC0195-0092 (somapacitan) serumconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur
Van 0 tot 168 uur
Gebied onder de NNC0195-0092 (somapacitan) serumconcentratie-tijdcurve (alleen SD-gedeelte)
Tijdsspanne: Van 0-240 uur
Van 0-240 uur
Gebied onder de NNC0195-0092 (somapacitan) serumconcentratie-tijdcurve (alleen SD-gedeelte)
Tijdsspanne: tot dag 40
tot dag 40
Maximale serumconcentratie (Cmax) voor NNC0195-0092 (somapacitan)
Tijdsspanne: tot dag 40
tot dag 40
Gebied onder de IGF-I (insuline-achtige groeifactor-I) serumconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van 0-168 uur
Van 0-168 uur
Gebied onder de IGF-I (insulineachtige groeifactor-I) serumconcentratie-tijdcurve (alleen SD-gedeelte)
Tijdsspanne: Van 0-240 uur
Van 0-240 uur
Maximale serumconcentratie (Cmax) voor IGF-I
Tijdsspanne: tot dag 40
tot dag 40
Gebied onder de IGFBP-3 (insulineachtige groeifactorbindend eiwit-3) serumconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van 0-168 uur
Van 0-168 uur
Gebied onder de IGFBP-3 (insulineachtige groeifactorbindende proteïne-3) serumconcentratie-tijdcurve (alleen SD-gedeelte)
Tijdsspanne: Van 0-240 uur
Van 0-240 uur
Maximale serumconcentratie (Cmax) voor IGFBP-3
Tijdsspanne: tot dag 40
tot dag 40
Aantal reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het proefproduct tot en met dag 40 (SD-gedeelte)
Vanaf de eerste toediening van het proefproduct tot en met dag 40 (SD-gedeelte)
Aantal reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het proefproduct tot en met dag 49 (MD-gedeelte)
Vanaf de eerste toediening van het proefproduct tot en met dag 49 (MD-gedeelte)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN8640-3915
  • U1111-1119-0539 (Andere identificatie: WHO)
  • 2011-000146-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren