Primeiro teste de dose humana de NNC0195-0092 (Sompacitan) em indivíduos saudáveis
22 de dezembro de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (a exposição do medicamento em estudo no corpo) e farmacodinâmica (o efeito do medicamento investigado no corpo) de NNC0195-0092 (somapacitano) em comparação com placebo em homens saudáveis assuntos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos masculinos saudáveis e não fumantes
- IMC (índice de massa corporal) entre 18,0 e 28,0 kg/m^2, ambos incl.
- Peso corporal 50 a 100 kg, ambos incl.
Critério de exclusão:
- Exercício extenuante dentro de 4 dias antes da dosagem
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose única (SD)
Dose única administrada s.c.
(por via subcutânea, sob a pele).
O escalonamento para o próximo nível de dose será baseado na avaliação de segurança
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Administrado s.c.
(por via subcutânea, sob a pele)
Outros nomes:
Doses únicas ou múltiplas de placebo administradas s.c.
(por via subcutânea, sob a pele)
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Experimental: Dose múltipla (MD)
Múltiplas doses administradas s.c.
(por via subcutânea, sob a pele).
Todos os indivíduos serão administrados quatro vezes com uma frequência de dosagem de uma vez por semana.
O escalonamento para o próximo nível de dose será baseado na avaliação de segurança
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Administrado s.c.
(por via subcutânea, sob a pele)
Outros nomes:
Doses únicas ou múltiplas de placebo administradas s.c.
(por via subcutânea, sob a pele)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (Dose Única)
Prazo: Desde a primeira administração do produto experimental e até o dia 40
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Desde a primeira administração do produto experimental e até o dia 40
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Incidência de eventos adversos (Dose Múltipla)
Prazo: Desde a primeira administração do produto experimental até o dia 49
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Desde a primeira administração do produto experimental até o dia 49
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo NNC0195-0092 (somapacitano)
Prazo: De 0 a 168 horas
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De 0 a 168 horas
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo NNC0195-0092 (somapacitano) (somente parte SD)
Prazo: De 0-240 horas
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De 0-240 horas
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo NNC0195-0092 (somapacitano) (somente parte SD)
Prazo: até dia 40
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até dia 40
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Concentração sérica máxima (Cmax) para NNC0195-0092 (somapacitano)
Prazo: até dia 40
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até dia 40
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo de IGF-I (fator de crescimento semelhante à insulina)
Prazo: De 0-168 horas
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De 0-168 horas
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo de IGF-I (fator de crescimento semelhante à insulina) (somente parte SD)
Prazo: De 0-240 horas
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De 0-240 horas
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Concentração sérica máxima (Cmax) para IGF-I
Prazo: até dia 40
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até dia 40
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo de IGFBP-3 (proteína 3 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina)
Prazo: De 0-168 horas
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De 0-168 horas
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo de IGFBP-3 (proteína 3 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina) (somente parte SD)
Prazo: De 0-240 horas
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De 0-240 horas
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Concentração sérica máxima (Cmax) para IGFBP-3
Prazo: até dia 40
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até dia 40
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Número de reações no local da injeção
Prazo: Desde a primeira administração do produto experimental até o dia 40 (parte SD)
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Desde a primeira administração do produto experimental até o dia 40 (parte SD)
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Número de reações no local da injeção
Prazo: Desde a primeira administração do produto experimental até o dia 49 (parte MD)
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Desde a primeira administração do produto experimental até o dia 49 (parte MD)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Juul Kildemoes R, Hojby Rasmussen M, Agerso H, Overgaard RV. Optimal Monitoring of Weekly IGF-I Levels During Growth Hormone Therapy With Once-Weekly Somapacitan. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):567-576. doi: 10.1210/clinem/dgaa775.
- Juul RV, Rasmussen MH, Agerso H, Overgaard RV. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Weekly Somapacitan in Children and Adults: Supporting Dosing Rationales with a Model-Based Analysis of Three Phase I Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Jan;58(1):63-75. doi: 10.1007/s40262-018-0662-5.
- Rasmussen MH, Olsen MW, Alifrangis L, Klim S, Suntum M. A reversible albumin-binding growth hormone derivative is well tolerated and possesses a potential once-weekly treatment profile. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):E1819-29. doi: 10.1210/jc.2014-1702. Epub 2014 Jul 11.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN8640-3915
- U1111-1119-0539 (Outro identificador: WHO)
- 2011-000146-38 (Número EudraCT)
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