Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första humana dosförsök av NNC0195-0092 (Somapacitan) i friska försökspersoner

22 december 2020 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (exponeringen av testläkemedlet i kroppen) och farmakodynamiken (effekten av det undersökta läkemedlet på kroppen) för NNC0195-0092 (somapacitan) jämfört med placebo hos friska män ämnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, rökfria manliga försökspersoner
  • BMI (body mass index) mellan 18,0 och 28,0 kg/m^2, båda inkl.
  • Kroppsvikt 50 till 100 kg, båda inkl.

Exklusions kriterier:

  • Ansträngande träning inom 4 dagar före dosering
  • Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 3 månader före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkeldos (SD)
Enkeldos administrerad s.c. (subkutant, under huden). Upptrappning till nästa dosnivå kommer att baseras på säkerhetsutvärdering
Läkemedel: somapacitan
Administreras s.c. (subkutant, under huden)
Andra namn:
  • NNC0195-0092
Läkemedel: placebo (somapacitan)
Enstaka eller flera placebodoser administrerade s.c. (subkutant, under huden)
Experimentell: Multipeldos (MD)
Flera doser administrerade s.c. (subkutant, under huden). Alla försökspersoner kommer att doseras fyra gånger med en doseringsfrekvens på en gång i veckan. Upptrappning till nästa dosnivå kommer att baseras på säkerhetsutvärdering
Läkemedel: somapacitan
Administreras s.c. (subkutant, under huden)
Andra namn:
  • NNC0195-0092
Läkemedel: placebo (somapacitan)
Enstaka eller flera placebodoser administrerade s.c. (subkutant, under huden)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar (engångsdos)
Tidsram: Från första administrering av testprodukten och fram till dag 40
Från första administrering av testprodukten och fram till dag 40
Förekomst av biverkningar (flera doser)
Tidsram: Från första administrering av testprodukten och fram till dag 49
Från första administrering av testprodukten och fram till dag 49

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under NNC0195-0092 (somapacitan) serumkoncentration-tid-kurva
Tidsram: Från 0 till 168 timmar
Från 0 till 168 timmar
Area under NNC0195-0092 (somapacitan) serumkoncentration-tid-kurva (endast SD-del)
Tidsram: Från 0-240 timmar
Från 0-240 timmar
Area under NNC0195-0092 (somapacitan) serumkoncentration-tid-kurva (endast SD-del)
Tidsram: upp till dag 40
upp till dag 40
Maximal serumkoncentration (Cmax) för NNC0195-0092 (somapacitan)
Tidsram: upp till dag 40
upp till dag 40
Area under IGF-I (insulinliknande tillväxtfaktor-I) serumkoncentration-tidkurvan
Tidsram: Från 0-168 timmar
Från 0-168 timmar
Area under IGF-I (insulinliknande tillväxtfaktor-I) serumkoncentration-tidkurva (endast SD-del)
Tidsram: Från 0-240 timmar
Från 0-240 timmar
Maximal serumkoncentration (Cmax) för IGF-I
Tidsram: upp till dag 40
upp till dag 40
Area under IGFBP-3 (insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein-3) serumkoncentration-tid-kurva
Tidsram: Från 0-168 timmar
Från 0-168 timmar
Area under IGFBP-3 (insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein-3) serumkoncentration-tidkurva (endast SD-del)
Tidsram: Från 0-240 timmar
Från 0-240 timmar
Maximal serumkoncentration (Cmax) för IGFBP-3
Tidsram: upp till dag 40
upp till dag 40
Antal reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Från första administrering av testprodukten och fram till dag 40 (SD-del)
Från första administrering av testprodukten och fram till dag 40 (SD-del)
Antal reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Från första administrering av testprodukten och fram till dag 49 (MD-del)
Från första administrering av testprodukten och fram till dag 49 (MD-del)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN8640-3915
  • U1111-1119-0539 (Annan identifierare: WHO)
  • 2011-000146-38 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på somapacitan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera