Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое испытание дозы NNC0195-0092 (сомапацитана) у здоровых людей

22 декабря 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Европе. Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (воздействие исследуемого препарата на организм) и фармакодинамики (воздействие исследуемого препарата на организм) NNC0195-0092 (сомапацитан) по сравнению с плацебо у здоровых мужчин. предметы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Neuss, Германия, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые некурящие мужчины
  • ИМТ (индекс массы тела) от 18,0 до 28,0 кг/м^2, оба вкл.
  • Масса тела от 50 до 100 кг, в т.ч.

Критерий исключения:

  • Интенсивные физические упражнения в течение 4 дней до дозирования
  • Получение любого исследуемого лекарственного средства в течение 3 месяцев до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разовая доза (SD)
Однократная доза подкожно (подкожно, под кожу). Повышение до следующего уровня дозы будет основано на оценке безопасности
Лекарство: сомапацитан
Под управлением s.c. (подкожно, под кожу)
Другие имена:
  • NNC0195-0092
Лекарство: плацебо (сомапацитан)
Однократная или многократная доза плацебо, вводимая подкожно. (подкожно, под кожу)
Экспериментальный: Многократная доза (MD)
Множественные дозы вводят подкожно. (подкожно, под кожу). Все субъекты будут получать дозу четыре раза с частотой дозирования один раз в неделю. Повышение до следующего уровня дозы будет основано на оценке безопасности
Лекарство: сомапацитан
Под управлением s.c. (подкожно, под кожу)
Другие имена:
  • NNC0195-0092
Лекарство: плацебо (сомапацитан)
Однократная или многократная доза плацебо, вводимая подкожно. (подкожно, под кожу)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (однократная доза)
Временное ограничение: С первого введения пробного продукта и до 40-го дня
С первого введения пробного продукта и до 40-го дня
Частота нежелательных явлений (многократная доза)
Временное ограничение: С первого введения пробного продукта и до 49-го дня
С первого введения пробного продукта и до 49-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке NNC0195-0092 (сомапацитана) от времени
Временное ограничение: От 0 до 168 часов
От 0 до 168 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке NNC0195-0092 (сомапацитана) от времени (только SD-часть)
Временное ограничение: От 0 до 240 часов
От 0 до 240 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке NNC0195-0092 (сомапацитана) от времени (только SD-часть)
Временное ограничение: до 40 дня
до 40 дня
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) для NNC0195-0092 (сомапацитан)
Временное ограничение: до 40 дня
до 40 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации IGF-I (инсулиноподобного фактора роста-I) в сыворотке от времени
Временное ограничение: От 0 до 168 часов
От 0 до 168 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации IGF-I (инсулиноподобного фактора роста-I) в сыворотке от времени (только часть SD)
Временное ограничение: От 0 до 240 часов
От 0 до 240 часов
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) IGF-I
Временное ограничение: до 40 дня
до 40 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени IGFBP-3 (инсулиноподобный фактор роста, связывающий белок-3)
Временное ограничение: От 0 до 168 часов
От 0 до 168 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени IGFBP-3 (инсулиноподобный фактор роста, связывающий белок-3) (только SD-часть)
Временное ограничение: От 0 до 240 часов
От 0 до 240 часов
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) для IGFBP-3
Временное ограничение: до 40 дня
до 40 дня
Количество реакций в месте инъекции
Временное ограничение: С первого введения пробного продукта и до 40-го дня (часть SD)
С первого введения пробного продукта и до 40-го дня (часть SD)
Количество реакций в месте инъекции
Временное ограничение: С первого введения пробного продукта и до 49-го дня (часть MD)
С первого введения пробного продукта и до 49-го дня (часть MD)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN8640-3915
  • U1111-1119-0539 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2011-000146-38 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться