Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Primer ensayo de dosis humana de NNC0195-0092 (Somapacitan) en sujetos sanos

22 de diciembre de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (la exposición del fármaco del ensayo en el organismo) y la farmacodinámica (el efecto del fármaco investigado en el organismo) de NNC0195-0092 (somapacitan) en comparación con el placebo en hombres sanos. asignaturas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos, no fumadores
  • IMC (índice de masa corporal) entre 18,0 y 28,0 kg/m^2, ambos incluidos.
  • Peso corporal de 50 a 100 kg, ambos incl.

Criterio de exclusión:

  • Ejercicio extenuante dentro de los 4 días anteriores a la dosificación
  • Recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis única (DE)
Dosis única administrada s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel). La escalada al siguiente nivel de dosis se basará en la evaluación de seguridad
Droga: somapacitan
Administrado s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel)
Otros nombres:
  • NNC0195-0092
Droga: placebo (somapacitan)
Dosis únicas o múltiples de placebo administradas s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel)
Experimental: Dosis múltiple (MD)
Múltiples dosis administradas s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel). Todos los sujetos recibirán cuatro dosis con una frecuencia de dosificación de una vez por semana. La escalada al siguiente nivel de dosis se basará en la evaluación de seguridad
Droga: somapacitan
Administrado s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel)
Otros nombres:
  • NNC0195-0092
Droga: placebo (somapacitan)
Dosis únicas o múltiples de placebo administradas s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (Dosis Única)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del producto de prueba y hasta el día 40
Desde la primera administración del producto de prueba y hasta el día 40
Incidencia de eventos adversos (Dosis Múltiple)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del producto de prueba y hasta el día 49
Desde la primera administración del producto de prueba y hasta el día 49

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de NNC0195-0092 (somapacitan)
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas
De 0 a 168 horas
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de NNC0195-0092 (somapacitan) (solo parte SD)
Periodo de tiempo: De 0 a 240 horas
De 0 a 240 horas
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de NNC0195-0092 (somapacitan) (solo parte SD)
Periodo de tiempo: hasta el día 40
hasta el día 40
Concentración sérica máxima (Cmax) para NNC0195-0092 (somapacitan)
Periodo de tiempo: hasta el día 40
hasta el día 40
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de IGF-I (factor de crecimiento similar a la insulina-I)
Periodo de tiempo: De 0-168 horas
De 0-168 horas
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de IGF-I (factor de crecimiento similar a la insulina I) (solo parte SD)
Periodo de tiempo: De 0 a 240 horas
De 0 a 240 horas
Concentración sérica máxima (Cmax) para IGF-I
Periodo de tiempo: hasta el día 40
hasta el día 40
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de IGFBP-3 (factor de crecimiento similar a la insulina-3)
Periodo de tiempo: De 0-168 horas
De 0-168 horas
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de IGFBP-3 (factor de crecimiento similar a la insulina-3) (solo parte SD)
Periodo de tiempo: De 0 a 240 horas
De 0 a 240 horas
Concentración sérica máxima (Cmax) para IGFBP-3
Periodo de tiempo: hasta el día 40
hasta el día 40
Número de reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del producto de prueba y hasta el día 40 (parte SD)
Desde la primera administración del producto de prueba y hasta el día 40 (parte SD)
Número de reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del producto de prueba y hasta el día 49 (parte MD)
Desde la primera administración del producto de prueba y hasta el día 49 (parte MD)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN8640-3915
  • U1111-1119-0539 (Otro identificador: WHO)
  • 2011-000146-38 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre somapacitan

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir