健康な被験者におけるNNC0195-0092（ソマパシタン）の最初のヒト用量試験
2020年12月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、健康な男性のプラセボと比較して、NNC0195-0092 (ソマパシタン) の安全性、忍容性、薬物動態 (体内での治験薬の曝露) および薬力学 (調査対象の薬の体への影響) を評価することです。科目。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Neuss、ドイツ、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康で禁煙の男性被験者
- BMI (体格指数) が 18.0 ～ 28.0 kg/m^2 の場合。
- 体重 50 ～ 100 kg、いずれも税込
除外基準:
- 投与前4日以内の激しい運動
- -無作為化前の3か月以内の治験薬の受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単回投与（SD）
皮下投与される単回投与
（皮下、皮膚の下）。
次の用量レベルへのエスカレーションは、安全性評価に基づいて行われます
|
皮下投与
（皮下、皮膚の下）
他の名前：
皮下投与された単回または複数回のプラセボ用量
（皮下、皮膚の下）
|
|
実験的：複数回投与（MD）
皮下投与された複数回投与
（皮下、皮膚の下）。
すべての被験者は、週に 1 回の投与頻度で 4 回投与されます。
次の用量レベルへのエスカレーションは、安全性評価に基づいて行われます
|
皮下投与
（皮下、皮膚の下）
他の名前：
皮下投与された単回または複数回のプラセボ用量
（皮下、皮膚の下）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の発生率（単回投与）
時間枠：試用品の初回投与から40日目まで
|
試用品の初回投与から40日目まで
|
|
有害事象の発生率（複数回投与）
時間枠：治験薬初回投与から49日目まで
|
治験薬初回投与から49日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
NNC0195-0092 (ソマパシタン) 血清濃度-時間曲線下の面積
時間枠：0 ～ 168 時間
|
0 ～ 168 時間
|
|
NNC0195-0092 (ソマパシタン) 血清濃度-時間曲線下面積 (SD 部分のみ)
時間枠：0 ～ 240 時間
|
0 ～ 240 時間
|
|
NNC0195-0092 (ソマパシタン) 血清濃度-時間曲線下面積 (SD 部分のみ)
時間枠：40日まで
|
40日まで
|
|
NNC0195-0092 (ソマパシタン) の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：40日まで
|
40日まで
|
|
IGF-I (インスリン様成長因子-I) 血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：0 ～ 168 時間
|
0 ～ 168 時間
|
|
IGF-I (インスリン様成長因子-I) 血清濃度-時間曲線下面積 (SD 部分のみ)
時間枠：0 ～ 240 時間
|
0 ～ 240 時間
|
|
IGF-I の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：40日まで
|
40日まで
|
|
IGFBP-3 (インスリン様成長因子結合タンパク質-3) 血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：0 ～ 168 時間
|
0 ～ 168 時間
|
|
IGFBP-3 (インスリン様成長因子結合タンパク質-3) 血清濃度-時間曲線下面積 (SD 部分のみ)
時間枠：0 ～ 240 時間
|
0 ～ 240 時間
|
|
IGFBP-3 の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：40日まで
|
40日まで
|
|
注射部位反応の数
時間枠：治験薬初回投与から40日目まで（SD部）
|
治験薬初回投与から40日目まで（SD部）
|
|
注射部位反応の数
時間枠：治験薬初回投与から49日目まで（MD部）
|
治験薬初回投与から49日目まで（MD部）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Juul Kildemoes R, Hojby Rasmussen M, Agerso H, Overgaard RV. Optimal Monitoring of Weekly IGF-I Levels During Growth Hormone Therapy With Once-Weekly Somapacitan. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):567-576. doi: 10.1210/clinem/dgaa775.
- Juul RV, Rasmussen MH, Agerso H, Overgaard RV. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Weekly Somapacitan in Children and Adults: Supporting Dosing Rationales with a Model-Based Analysis of Three Phase I Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Jan;58(1):63-75. doi: 10.1007/s40262-018-0662-5.
- Rasmussen MH, Olsen MW, Alifrangis L, Klim S, Suntum M. A reversible albumin-binding growth hormone derivative is well tolerated and possesses a potential once-weekly treatment profile. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):E1819-29. doi: 10.1210/jc.2014-1702. Epub 2014 Jul 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月16日
一次修了 (実際)
2013年3月18日
研究の完了 (実際)
2013年3月18日
試験登録日
最初に提出
2012年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月22日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。