Første humane dosisforsøg af NNC0195-0092 (Somapacitan) i raske forsøgspersoner
22. december 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Europa.
Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (eksponeringen af forsøgslægemidlet i kroppen) og farmakodynamik (virkningen af det undersøgte lægemiddel på kroppen) af NNC0195-0092 (somapacitan) sammenlignet med placebo hos raske mænd fag.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, ikke-rygende mandlige forsøgspersoner
- BMI (body mass index) mellem 18,0 og 28,0 kg/m^2, begge inkl.
- Kropsvægt 50 til 100 kg, begge inkl.
Ekskluderingskriterier:
- Anstrengende motion inden for 4 dage før dosering
- Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltdosis (SD)
Enkelt dosis administreret s.c.
(subkutant, under huden).
Eskalering til næste dosisniveau vil være baseret på sikkerhedsevaluering
|
Administreret s.c.
(subkutant, under huden)
Andre navne:
Enkelte eller multiple placebo-doser indgivet s.c.
(subkutant, under huden)
|
|
Eksperimentel: Multipel dosis (MD)
Flere doser indgivet s.c.
(subkutant, under huden).
Alle forsøgspersoner vil blive doseret fire gange med en doseringshyppighed på én gang om ugen.
Eskalering til næste dosisniveau vil være baseret på sikkerhedsevaluering
|
Administreret s.c.
(subkutant, under huden)
Andre navne:
Enkelte eller multiple placebo-doser indgivet s.c.
(subkutant, under huden)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser (enkeltdosis)
Tidsramme: Fra første administration af forsøgsprodukt og frem til dag 40
|
Fra første administration af forsøgsprodukt og frem til dag 40
|
|
Forekomst af uønskede hændelser (multiple dosis)
Tidsramme: Fra første administration af forsøgsprodukt og frem til dag 49
|
Fra første administration af forsøgsprodukt og frem til dag 49
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under NNC0195-0092 (somapacitan) serumkoncentration-tid-kurve
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer
|
Fra 0 til 168 timer
|
|
Område under NNC0195-0092 (somapacitan) serumkoncentration-tid-kurve (kun SD-del)
Tidsramme: Fra 0-240 timer
|
Fra 0-240 timer
|
|
Område under NNC0195-0092 (somapacitan) serumkoncentration-tid-kurve (kun SD-del)
Tidsramme: op til dag 40
|
op til dag 40
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) for NNC0195-0092 (somapacitan)
Tidsramme: op til dag 40
|
op til dag 40
|
|
Areal under IGF-I (insulinlignende vækstfaktor-I) serumkoncentration-tid-kurve
Tidsramme: Fra 0-168 timer
|
Fra 0-168 timer
|
|
Område under IGF-I (insulinlignende vækstfaktor-I) serumkoncentration-tid-kurve (kun SD-del)
Tidsramme: Fra 0-240 timer
|
Fra 0-240 timer
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) for IGF-I
Tidsramme: op til dag 40
|
op til dag 40
|
|
Område under IGFBP-3 (insulin-lignende vækstfaktor bindende protein-3) serum koncentration-tid kurve
Tidsramme: Fra 0-168 timer
|
Fra 0-168 timer
|
|
Område under IGFBP-3 (insulin-lignende vækstfaktor bindende protein-3) serum koncentration-tid kurve (kun SD del)
Tidsramme: Fra 0-240 timer
|
Fra 0-240 timer
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) for IGFBP-3
Tidsramme: op til dag 40
|
op til dag 40
|
|
Antal reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Fra første administration af forsøgsprodukt og frem til dag 40 (SD del)
|
Fra første administration af forsøgsprodukt og frem til dag 40 (SD del)
|
|
Antal reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Fra første administration af forsøgsprodukt og frem til dag 49 (MD del)
|
Fra første administration af forsøgsprodukt og frem til dag 49 (MD del)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Juul Kildemoes R, Hojby Rasmussen M, Agerso H, Overgaard RV. Optimal Monitoring of Weekly IGF-I Levels During Growth Hormone Therapy With Once-Weekly Somapacitan. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):567-576. doi: 10.1210/clinem/dgaa775.
- Juul RV, Rasmussen MH, Agerso H, Overgaard RV. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Weekly Somapacitan in Children and Adults: Supporting Dosing Rationales with a Model-Based Analysis of Three Phase I Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Jan;58(1):63-75. doi: 10.1007/s40262-018-0662-5.
- Rasmussen MH, Olsen MW, Alifrangis L, Klim S, Suntum M. A reversible albumin-binding growth hormone derivative is well tolerated and possesses a potential once-weekly treatment profile. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):E1819-29. doi: 10.1210/jc.2014-1702. Epub 2014 Jul 11.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2012
Først opslået (Skøn)
23. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN8640-3915
- U1111-1119-0539 (Anden identifikator: WHO)
- 2011-000146-38 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .