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Premier essai de dose humaine de NNC0195-0092 (Somapacitan) chez des sujets sains

22 décembre 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (l'exposition du médicament à l'essai dans le corps) et la pharmacodynamique (l'effet du médicament étudié sur le corps) de NNC0195-0092 (somapacitan) par rapport à un placebo chez un homme en bonne santé sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins sains et non fumeurs
  • IMC (indice de masse corporelle) entre 18,0 et 28,0 kg/m^2, les deux incl.
  • Poids corporel 50 à 100 kg, les deux incl.

Critère d'exclusion:

  • Exercice intense dans les 4 jours précédant l'administration
  • Réception de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose unique (DS)
Dose unique administrée en s.c. (sous-cutanée, sous la peau). L'escalade au niveau de dose suivant sera basée sur l'évaluation de la sécurité
Médicament: somapacitan
Administré s.c. (sous-cutanée, sous la peau)
Autres noms:
  • NNC0195-0092
Médicament: placebo (somapacitan)
Doses placebo uniques ou multiples administrées par voie s.c. (sous-cutanée, sous la peau)
Expérimental: Doses multiples (DM)
Doses multiples administrées s.c. (sous-cutanée, sous la peau). Tous les sujets recevront quatre doses avec une fréquence de dosage d'une fois par semaine. L'escalade au niveau de dose suivant sera basée sur l'évaluation de la sécurité
Médicament: somapacitan
Administré s.c. (sous-cutanée, sous la peau)
Autres noms:
  • NNC0195-0092
Médicament: placebo (somapacitan)
Doses placebo uniques ou multiples administrées par voie s.c. (sous-cutanée, sous la peau)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (dose unique)
Délai: De la première administration du produit d'essai jusqu'au jour 40
De la première administration du produit d'essai jusqu'au jour 40
Incidence des événements indésirables (doses multiples)
Délai: De la première administration du produit d'essai jusqu'au jour 49
De la première administration du produit d'essai jusqu'au jour 49

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe NNC0195-0092 (somapacitan) concentration sérique en fonction du temps
Délai: De 0 à 168 heures
De 0 à 168 heures
Aire sous la courbe NNC0195-0092 (somapacitan) concentration sérique en fonction du temps (partie SD uniquement)
Délai: De 0 à 240 heures
De 0 à 240 heures
Aire sous la courbe NNC0195-0092 (somapacitan) concentration sérique en fonction du temps (partie SD uniquement)
Délai: jusqu'au jour 40
jusqu'au jour 40
Concentration sérique maximale (Cmax) pour NNC0195-0092 (somapacitan)
Délai: jusqu'au jour 40
jusqu'au jour 40
Aire sous la courbe concentration sérique IGF-I (facteur de croissance analogue à l'insuline) en fonction du temps
Délai: De 0 à 168 heures
De 0 à 168 heures
Aire sous la courbe concentration sérique IGF-I (facteur de croissance analogue à l'insuline) en fonction du temps (partie SD uniquement)
Délai: De 0 à 240 heures
De 0 à 240 heures
Concentration sérique maximale (Cmax) pour l'IGF-I
Délai: jusqu'au jour 40
jusqu'au jour 40
Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps de l'IGFBP-3 (insulin-like growth factor binding protein-3)
Délai: De 0 à 168 heures
De 0 à 168 heures
Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps de l'IGFBP-3 (protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline-3) (partie SD uniquement)
Délai: De 0 à 240 heures
De 0 à 240 heures
Concentration sérique maximale (Cmax) pour l'IGFBP-3
Délai: jusqu'au jour 40
jusqu'au jour 40
Nombre de réactions au site d'injection
Délai: De la première administration du produit d'essai jusqu'au jour 40 (partie SD)
De la première administration du produit d'essai jusqu'au jour 40 (partie SD)
Nombre de réactions au site d'injection
Délai: De la première administration du produit d'essai jusqu'au jour 49 (partie MD)
De la première administration du produit d'essai jusqu'au jour 49 (partie MD)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2012

Première publication (Estimation)

23 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN8640-3915
  • U1111-1119-0539 (Autre identifiant: WHO)
  • 2011-000146-38 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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