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Erste Humandosis-Studie von NNC0195-0092 (Somapacitan) bei gesunden Probanden

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (die Exposition des Studienmedikaments im Körper) und Pharmakodynamik (die Wirkung des untersuchten Medikaments auf den Körper) von NNC0195-0092 (Somapacitan) im Vergleich zu Placebo bei gesunden Männern zu bewerten Themen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Nichtraucher
  • BMI (Body-Mass-Index) zwischen 18,0 und 28,0 kg/m^2, jeweils inkl.
  • Körpergewicht 50 bis 100 kg, jeweils inkl.

Ausschlusskriterien:

  • Anstrengende körperliche Betätigung innerhalb von 4 Tagen vor der Einnahme
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis (SD)
Einzeldosis verabreicht s.c. (subkutan, unter der Haut). Die Eskalation auf die nächste Dosisstufe basiert auf einer Sicherheitsbewertung
Arzneimittel: somapacitan
S.c. verabreicht (subkutan, unter die Haut)
Andere Namen:
  • NNC0195-0092
Arzneimittel: Placebo (Somapacitan)
Einzelne oder mehrere Placebo-Dosen, verabreicht s.c. (subkutan, unter die Haut)
Experimental: Mehrfachdosis (MD)
Mehrere subkutan verabreichte Dosen (subkutan, unter der Haut). Alle Probanden werden viermal mit einer Dosierungshäufigkeit von einmal wöchentlich behandelt. Die Eskalation auf die nächste Dosisstufe basiert auf einer Sicherheitsbewertung
Arzneimittel: somapacitan
S.c. verabreicht (subkutan, unter die Haut)
Andere Namen:
  • NNC0195-0092
Arzneimittel: Placebo (Somapacitan)
Einzelne oder mehrere Placebo-Dosen, verabreicht s.c. (subkutan, unter die Haut)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (Einzeldosis)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Testprodukts bis zum 40. Tag
Von der ersten Verabreichung des Testprodukts bis zum 40. Tag
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Testprodukts bis zum 49. Tag
Von der ersten Verabreichung des Testprodukts bis zum 49. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von NNC0195-0092 (Somapacitan).
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden
Von 0 bis 168 Stunden
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von NNC0195-0092 (Somapacitan) (nur SD-Teil)
Zeitfenster: Von 0-240 Stunden
Von 0-240 Stunden
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von NNC0195-0092 (Somapacitan) (nur SD-Teil)
Zeitfenster: bis Tag 40
bis Tag 40
Maximale Serumkonzentration (Cmax) für NNC0195-0092 (Somapacitan)
Zeitfenster: bis Tag 40
bis Tag 40
Fläche unter der IGF-I (insulinähnlicher Wachstumsfaktor-I)-Serumkonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Von 0-168 Stunden
Von 0-168 Stunden
Bereich unter der IGF-I (insulinähnlicher Wachstumsfaktor-I)-Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (nur SD-Teil)
Zeitfenster: Von 0-240 Stunden
Von 0-240 Stunden
Maximale Serumkonzentration (Cmax) für IGF-I
Zeitfenster: bis Tag 40
bis Tag 40
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von IGFBP-3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein-3).
Zeitfenster: Von 0-168 Stunden
Von 0-168 Stunden
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von IGFBP-3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein-3) (nur SD-Teil)
Zeitfenster: Von 0-240 Stunden
Von 0-240 Stunden
Maximale Serumkonzentration (Cmax) für IGFBP-3
Zeitfenster: bis Tag 40
bis Tag 40
Anzahl der Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Testprodukts bis zum 40. Tag (SD-Teil)
Von der ersten Verabreichung des Testprodukts bis zum 40. Tag (SD-Teil)
Anzahl der Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Testprodukts bis zum 49. Tag (MD-Teil)
Von der ersten Verabreichung des Testprodukts bis zum 49. Tag (MD-Teil)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8640-3915
  • U1111-1119-0539 (Andere Kennung: WHO)
  • 2011-000146-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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