Ensimmäinen ihmisen annoskoe NNC0195-0092 (Somapacitan) terveillä koehenkilöillä
tiistai 22. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida NNC0195-0092:n (somapasitaani) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (tutkimuslääkkeen altistus kehossa) ja farmakodynamiikkaa (tutkitun lääkkeen vaikutusta kehoon) verrattuna lumelääkkeeseen terveillä miehillä. aiheita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, tupakoimattomat mieshenkilöt
- BMI (painoindeksi) välillä 18,0 - 28,0 kg/m^2, molemmat sis.
- Paino 50-100 kg, molemmat sis.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskasta harjoittelua 4 päivän sisällä ennen annostelua
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerta-annos (SD)
Yksittäinen annos s.c.
(subkutaanisesti, ihon alle).
Siirtyminen seuraavalle annostasolle perustuu turvallisuusarviointiin
|
Annettu s.c.
(subkutaanisesti, ihon alle)
Muut nimet:
Yksittäinen tai useita lumelääkeannoksia annettuna s.c.
(subkutaanisesti, ihon alle)
|
|
Kokeellinen: Moniannos (MD)
Useita annoksia s.c.
(subkutaanisesti, ihon alle).
Kaikille koehenkilöille annostellaan neljä kertaa annostiheyden ollessa kerran viikossa.
Siirtyminen seuraavalle annostasolle perustuu turvallisuusarviointiin
|
Annettu s.c.
(subkutaanisesti, ihon alle)
Muut nimet:
Yksittäinen tai useita lumelääkeannoksia annettuna s.c.
(subkutaanisesti, ihon alle)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (kerta-annos)
Aikaikkuna: Kokeilutuotteen ensimmäisestä annosta ja päivään 40 asti
|
Kokeilutuotteen ensimmäisestä annosta ja päivään 40 asti
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (useita annoksia)
Aikaikkuna: Kokeilutuotteen ensimmäisestä annosta ja päivään 49 asti
|
Kokeilutuotteen ensimmäisestä annosta ja päivään 49 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NNC0195-0092 (somapacitan) seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia
|
0 - 168 tuntia
|
|
NNC0195-0092 (somapacitan) seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (vain SD-osa)
Aikaikkuna: 0-240 tuntia
|
0-240 tuntia
|
|
NNC0195-0092 (somapacitan) seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (vain SD-osa)
Aikaikkuna: päivään 40 asti
|
päivään 40 asti
|
|
Suurin seerumipitoisuus (Cmax) NNC0195-0092:lle (somapasitaani)
Aikaikkuna: päivään 40 asti
|
päivään 40 asti
|
|
IGF-I (insuliinin kaltainen kasvutekijä I) seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
|
0-168 tuntia
|
|
IGF-I:n (insuliinin kaltainen kasvutekijä I) seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (vain SD-osa)
Aikaikkuna: 0-240 tuntia
|
0-240 tuntia
|
|
IGF-I:n seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: päivään 40 asti
|
päivään 40 asti
|
|
IGFBP-3 (insuliinin kaltaista kasvutekijää sitova proteiini-3) seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
|
0-168 tuntia
|
|
IGFBP-3 (insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini-3) seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla (vain SD-osa)
Aikaikkuna: 0-240 tuntia
|
0-240 tuntia
|
|
Suurin seerumipitoisuus (Cmax) IGFBP-3:lle
Aikaikkuna: päivään 40 asti
|
päivään 40 asti
|
|
Pistoskohdan reaktioiden määrä
Aikaikkuna: Kokeilutuotteen ensimmäisestä antamisesta päivään 40 (SD-osa)
|
Kokeilutuotteen ensimmäisestä antamisesta päivään 40 (SD-osa)
|
|
Pistoskohdan reaktioiden määrä
Aikaikkuna: Kokeilutuotteen ensimmäisestä antamisesta päivään 49 (MD-osa) asti
|
Kokeilutuotteen ensimmäisestä antamisesta päivään 49 (MD-osa) asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Juul Kildemoes R, Hojby Rasmussen M, Agerso H, Overgaard RV. Optimal Monitoring of Weekly IGF-I Levels During Growth Hormone Therapy With Once-Weekly Somapacitan. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):567-576. doi: 10.1210/clinem/dgaa775.
- Juul RV, Rasmussen MH, Agerso H, Overgaard RV. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Weekly Somapacitan in Children and Adults: Supporting Dosing Rationales with a Model-Based Analysis of Three Phase I Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Jan;58(1):63-75. doi: 10.1007/s40262-018-0662-5.
- Rasmussen MH, Olsen MW, Alifrangis L, Klim S, Suntum M. A reversible albumin-binding growth hormone derivative is well tolerated and possesses a potential once-weekly treatment profile. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):E1819-29. doi: 10.1210/jc.2014-1702. Epub 2014 Jul 11.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN8640-3915
- U1111-1119-0539 (Muu tunniste: WHO)
- 2011-000146-38 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .