Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První pokus s lidskou dávkou NNC0195-0092 (Somapacitan) u zdravých subjektů

22. prosince 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (expozice zkoušeného léku v těle) a farmakodynamiku (účinek zkoumaného léku na tělo) NNC0195-0092 (somapacitan) ve srovnání s placebem u zdravých mužů předměty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, nekuřácké mužské subjekty
  • BMI (body mass index) mezi 18,0 a 28,0 kg/m^2, obojí vč.
  • Tělesná hmotnost 50 až 100 kg, oba vč.

Kritéria vyloučení:

  • Namáhavé cvičení do 4 dnů před podáním
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku do 3 měsíců před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka (SD)
Jedna dávka podávaná s.c. (subkutánně, pod kůži). Eskalace na další úroveň dávky bude založena na hodnocení bezpečnosti
Lék: somapacitan
Podáváno s.c. (subkutánně, pod kůži)
Ostatní jména:
  • NNC0195-0092
Lék: placebo (somapacitan)
Jedna nebo více dávek placeba podávaných s.c. (subkutánně, pod kůži)
Experimentální: Vícenásobná dávka (MD)
Vícenásobné dávky podávané s.c. (subkutánně, pod kůži). Všem subjektům bude dávka podávána čtyřikrát s frekvencí dávkování jednou týdně. Eskalace na další úroveň dávky bude založena na hodnocení bezpečnosti
Lék: somapacitan
Podáváno s.c. (subkutánně, pod kůži)
Ostatní jména:
  • NNC0195-0092
Lék: placebo (somapacitan)
Jedna nebo více dávek placeba podávaných s.c. (subkutánně, pod kůži)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (jednotlivá dávka)
Časové okno: Od prvního podání zkušebního přípravku až do 40. dne
Od prvního podání zkušebního přípravku až do 40. dne
Výskyt nežádoucích účinků (vícenásobná dávka)
Časové okno: Od prvního podání zkušebního přípravku až do dne 49
Od prvního podání zkušebního přípravku až do dne 49

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou NNC0195-0092 (somapacitan) sérová koncentrace-čas
Časové okno: Od 0 do 168 hodin
Od 0 do 168 hodin
Plocha pod křivkou NNC0195-0092 (somapacitan) sérová koncentrace-čas (pouze SD část)
Časové okno: Od 0-240 hodin
Od 0-240 hodin
Plocha pod křivkou NNC0195-0092 (somapacitan) sérová koncentrace-čas (pouze SD část)
Časové okno: do dne 40
do dne 40
Maximální sérová koncentrace (Cmax) pro NNC0195-0092 (somapacitan)
Časové okno: do dne 40
do dne 40
Plocha pod křivkou koncentrace v séru IGF-I (insulin-like growth factor-I).
Časové okno: Od 0 do 168 hodin
Od 0 do 168 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace v séru IGF-I (insulin-like growth factor-I) (pouze SD část)
Časové okno: Od 0-240 hodin
Od 0-240 hodin
Maximální sérová koncentrace (Cmax) pro IGF-I
Časové okno: do dne 40
do dne 40
Plocha pod křivkou IGFBP-3 (insulin-like growth factor binding protein-3) sérová koncentrace-čas
Časové okno: Od 0 do 168 hodin
Od 0 do 168 hodin
Oblast pod IGFBP-3 (insulin-like growth factor binding protein-3) sérovou křivkou koncentrace-čas (pouze SD část)
Časové okno: Od 0-240 hodin
Od 0-240 hodin
Maximální sérová koncentrace (Cmax) pro IGFBP-3
Časové okno: do dne 40
do dne 40
Počet reakcí v místě vpichu
Časové okno: Od prvního podání zkušebního produktu až do 40. dne (část SD)
Od prvního podání zkušebního produktu až do 40. dne (část SD)
Počet reakcí v místě vpichu
Časové okno: Od prvního podání zkušebního přípravku až do dne 49 (část MD)
Od prvního podání zkušebního přípravku až do dne 49 (část MD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8640-3915
  • U1111-1119-0539 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2011-000146-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit