임산부의 인플루엔자 예방접종에 대한 안전성 및 면역반응

포함 기준:

1. 만 18세 이상의 임산부.
2. 피험자는 임신 기간이 최소 3개월입니다.
3. 피험자는 방문 일정 및 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
4. 피험자는 연구 관련 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명했습니다.

제외 기준:

1. 이전에 복잡한 임신 또는 조산, 자연 유산 또는 의료 유산이 있는 피험자;
2. 임신성 당뇨병(GDM), 임신 유도 고혈압 또는 자간전증과 같은 위험한 임신의 병력이 있거나 동시에 위험한 임신 위험이 높은 피험자;
3. 피험자는 지난 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
4. 피험자는 계란 또는 계란 단백질에 대한 과민증 또는 연구 백신에 대한 유사한 약리학적 효과의 병력이 있습니다.
5. 피험자 또는 그녀의 가족은 길랭-바레 증후군의 병력이 있습니다.
6. 피험자는 72시간 이내에 감기 또는 코막힘을 포함하여 현재 상부 호흡기 질환(URI)이 있습니다.
7. 발열(38ºC 이상의 온도)과 두통, 근육/관절 통증 및 통증(예: 근육통/관절통), 인후염 및 기침;
8. 피험자는 동의 전 3개월 이내에 연구용 약물 또는 장치로 치료를 받거나 임상 연구에 참여합니다.
9. 피험자는 면역 결핍이 있거나 면역 억제 치료를 받고 있습니다.
10. 대상체는 연구 백신접종 전 1주 이내에 임의의 백신을 받았거나 연구 백신접종 후 1주 이내에 백신을 받을 것으로 예상됨;
11. 피험자는 동의 전 지난 3개월 동안 면역글로불린을 포함한 모든 혈액제제를 투여받았습니다.
12. 피험자가 백신의 평가를 방해할 수 있다고 조사관의 의견에 근본적인 조건이 있습니다.