La seguridad y la respuesta inmunitaria a la vacunación contra la influenza en mujeres embarazadas

Criterios de inclusión:

1. Mujer embarazada de ≥ 18 años.
2. El sujeto está embarazada durante al menos 3 meses, inclusive.
3. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los horarios de visitas y todos los requisitos del estudio.
4. El sujeto ha leído y firmado el consentimiento informado específico del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujeta con embarazo previo complicado o parto pretérmino, aborto espontáneo o con medicamentos;
2. Sujeto con antecedentes o alto riesgo simultáneo de gestación peligrosa, como diabetes mellitus gestacional (DMG), hipertensión inducida por el embarazo o preeclampsia;
3. El sujeto recibió alguna vacuna contra la influenza en los 6 meses anteriores;
4. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a los huevos o a la proteína del huevo o efectos farmacológicos similares a la vacuna del estudio;
5. El sujeto o su familia tiene antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré;
6. El sujeto tiene una enfermedad de las vías respiratorias superiores (URI) actual, incluido el resfriado común o la congestión nasal en las últimas 72 horas;
7. Sujeto con enfermedad de tipo gripal definida por la presencia de fiebre (temperatura superior a 38ºC) y al menos dos de los siguientes cuatro síntomas: dolor de cabeza, dolores musculares/articulares y dolores (p. mialgia/artralgia), dolor de garganta y tos;
8. El sujeto recibe cualquier tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación, o participa en un estudio clínico, dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento;
9. El sujeto tiene inmunodeficiencia o está bajo tratamiento inmunosupresor.
10. El sujeto recibió alguna vacuna dentro de la semana anterior a la vacunación del estudio o esperaba recibir una dentro de la semana posterior a la vacunación del estudio;
11. El sujeto recibió productos sanguíneos, incluida inmunoglobulina, en los últimos 3 meses antes del consentimiento;
12. El sujeto tiene una afección subyacente que, en opinión de los investigadores, puede interferir con la evaluación de la vacuna;