Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciw grypie kobiet w ciąży

Kryteria przyjęcia:

1. Kobieta w ciąży w wieku ≥ 18 lat.
2. Badana jest w ciąży od co najmniej 3 miesięcy włącznie.
3. Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramów wizyt i wszystkich wymagań związanych z nauką.
4. Uczestnik przeczytał i podpisał świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentka z wcześniejszą powikłaną ciążą lub porodem przedwczesnym, aborcją spontaniczną lub medyczną;
2. Pacjentka z historią lub współistniejącym wysokim ryzykiem niebezpiecznej ciąży, takiej jak cukrzyca ciążowa (GDM), nadciśnienie indukowane ciążą lub stan przedrzucawkowy;
3. Pacjent otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
4. pacjent ma historię nadwrażliwości na jaja lub białko jaja lub podobne efekty farmakologiczne do badania szczepionki;
5. Podmiot lub jego rodzina ma historię zespołu Guillain-Barré;
6. podmiot ma obecną chorobę górnych dróg oddechowych (URI), w tym przeziębienie lub przekrwienie błony śluzowej nosa w ciągu 72 godzin;
7. Osoba z chorobą grypopodobną określoną na podstawie obecności gorączki (temperatura powyżej 38ºC) i co najmniej dwóch z następujących czterech objawów: ból głowy, bóle mięśni/stawów (np. ból mięśni/artralgia), ból gardła i kaszel;
8. Uczestnik otrzyma jakiekolwiek leczenie za pomocą eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody;
9. Podmiot ma niedobór odporności lub jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu.
10. Uczestnik otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 1 tygodnia przed szczepieniem w ramach badania lub miał otrzymać szczepionkę w ciągu 1 tygodnia po szczepieniu w ramach badania;
11. Uczestnik otrzymywał jakiekolwiek produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody;
12. podmiot ma w opinii badaczy chorobę podstawową, która może zakłócać ocenę szczepionki;