L'innocuité et la réponse immunitaire à la vaccination antigrippale chez les femmes enceintes
12 juillet 2018 mis à jour par: Adimmune Corporation
Le but de cette étude est d'évaluer la réponse anticorps au vaccin antigrippal (AdimFlu-S), telle que mesurée par l'inhibition de l'hémagglutination (HAI) à 4 semaines après l'immunisation chez les femmes enceintes conformément aux exigences de l'actuelle Union européenne (UE) recommandations pour l'évaluation de l'immunogénicité d'une nouvelle formulation d'un vaccin antigrippal homologué (CPMP/BWP/214/96).
En outre, la sécurité du vaccin sera également évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte âgée de ≥ 18 ans.
- Le sujet est enceinte depuis au moins 3 mois inclus.
- Le sujet est disposé et capable de respecter les horaires de visite et toutes les exigences de l'étude.
- Le sujet a lu et signé le consentement éclairé spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant déjà eu une grossesse compliquée ou un accouchement prématuré, un avortement spontané ou médicamenteux ;
- Sujet ayant des antécédents ou un risque élevé concomitant de gestation dangereuse, tel que le diabète sucré gestationnel (GDM), l'hypertension induite par la grossesse ou la prééclampsie ;
- Le sujet a reçu un vaccin contre la grippe au cours des 6 mois précédents ;
- Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité aux œufs ou aux protéines d'œuf ou à des effets pharmacologiques similaires pour étudier le vaccin ;
- Le sujet ou sa famille a des antécédents de syndrome de Guillain-Barré ;
- Le sujet a une maladie des voies respiratoires supérieures (URI) actuelle, y compris le rhume ou la congestion nasale dans les 72 heures ;
- Sujet atteint d'un syndrome grippal tel que défini par la présence de fièvre (température supérieure à 38 °C) et d'au moins deux des quatre symptômes suivants : maux de tête, douleurs musculaires/articulaires (par ex. myalgie/arthralgie), mal de gorge et toux ;
- Le sujet reçoit un traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental, ou participe à une étude clinique, dans les 3 mois précédant le consentement ;
- Le sujet a une immunodéficience ou est sous traitement immunosuppresseur.
- Le sujet a reçu un vaccin dans la semaine précédant la vaccination à l'étude ou devrait en recevoir un dans la semaine suivant la vaccination à l'étude ;
- Le sujet a reçu des produits sanguins, y compris des immunoglobulines, au cours des 3 derniers mois avant le consentement ;
- Le sujet a une condition sous-jacente de l'avis des investigateurs qui peut interférer avec l'évaluation du vaccin ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AdimFlu-S Vaccin contre la grippe, 0,5 ml/dose, recevoir 1 dose
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Suspension injectable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal sera le taux de séroprotection qui est défini comme la proportion de sujets avec un titre IHA ≥ 1:40. Les autres paramètres d'immunogénicité comprennent le taux de séroconversion et l'augmentation des plis moyens géométriques du titre HAI.
Délai: Le profil d'immunogénicité a été évalué avant la vaccination, 4 semaines après la vaccination et à la fin de la période de gestation. De plus, le titre HAI du sang de cordon a également été mesuré et comparé à l'échantillon de sang maternel.
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Le critère d'évaluation principal sera le taux de séroprotection qui est défini comme la proportion de sujets avec un titre IHA ≥ 1:40.
Les autres paramètres d'immunogénicité comprennent le taux de séroconversion et l'augmentation des plis moyens géométriques du titre HAI.
Le profil d'immunogénicité sera évalué avant la vaccination, 4 semaines après la vaccination et à la fin de la période de gestation.
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Le profil d'immunogénicité a été évalué avant la vaccination, 4 semaines après la vaccination et à la fin de la période de gestation. De plus, le titre HAI du sang de cordon a également été mesuré et comparé à l'échantillon de sang maternel.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation secondaire consiste à évaluer les profils d'innocuité et de tolérabilité, y compris la présence ou l'absence des événements de réactogénicité pré-spécifiés et d'autres événements indésirables graves/non graves de l'AdimFlu-S.
Délai: Les informations de sécurité sont recueillies du jour de la vaccination jusqu'à 8 semaines après l'accouchement.
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Les résultats d'innocuité comprennent les réactions immédiates au moment de la vaccination, les réactions locales et systémiques sollicitées pendant 7 jours, les événements indésirables non sollicités jusqu'au premier prélèvement de sérum post-vaccination (jour 28) et les événements indésirables graves et les événements indésirables d'intérêt particulier jusqu'à 8 semaines après la livraison.
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Les informations de sécurité sont recueillies du jour de la vaccination jusqu'à 8 semaines après l'accouchement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2012
Première publication (Estimation)
23 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLU11T12P
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