孕妇接种流感疫苗的安全性和免疫反应
2018年7月12日 更新者：Adimmune Corporation
本研究的目的是评估抗体对流感疫苗 (AdimFlu-S) 的反应，根据当前欧盟 (EU) 的要求，在孕妇免疫接种后 4 周通过血凝抑制 (HAI) 进行测量对获得许可的流感疫苗新配方的免疫原性评估的建议 (CPMP/BWP/214/96)。
此外，还将评估疫苗的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的孕妇。
- 受试者怀孕至少 3 个月，包括在内。
- 受试者愿意并能够遵守访问时间表和所有研究要求。
- 受试者已阅读并签署研究特定的知情同意书。
排除标准：
- 既往有并发妊娠或早产、自然流产或药物流产的受试者；
- 有妊娠糖尿病（GDM）、妊娠高血压或先兆子痫等危险妊娠病史或并发高危妊娠的受试者；
- 受试者在过去 6 个月内接种过任何流感疫苗；
- 受试者有对鸡蛋或鸡蛋蛋白过敏或类似药理作用研究疫苗的历史；
- 受试者或其家族有吉兰-巴利综合征病史；
- 受试者当前有上呼吸道疾病（URI），包括普通感冒或 72 小时内鼻塞；
- 患有流感样疾病的受试者，定义为发烧（体温超过 38ºC）和以下四种症状中的至少两种：头痛、肌肉/关节疼痛和疼痛（例如 肌痛/关节痛）、喉咙痛和咳嗽；
- 受试者在同意前 3 个月内接受任何研究药物或设备的治疗，或参与临床研究；
- 受试者有免疫缺陷或正在接受免疫抑制治疗。
- 受试者在研究疫苗接种前 1 周内接种过任何疫苗，或预计在研究疫苗接种后 1 周内接种疫苗；
- 受试者在同意前的过去 3 个月内接受过任何血液制品，包括免疫球蛋白；
- 受试者有研究者认为可能会干扰疫苗评估的基础疾病；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AdimFlu-S 流感疫苗，0.5mL/剂，接受 1 剂
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注射用混悬剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点将是血清保护率，定义为 HAI 滴度≥ 1:40 的受试者比例。其他免疫原性终点包括血清转化率和 HAI 滴度的几何平均倍数增加。
大体时间：在接种疫苗前、接种疫苗后 4 周和妊娠期末评估免疫原性概况。此外，还测量了脐带血的 HAI 滴度，并与母血样本进行了比较。
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主要终点将是血清保护率，定义为 HAI 滴度≥ 1:40 的受试者比例。
其他免疫原性终点包括血清转化率和 HAI 滴度的几何平均倍数增加。
将在疫苗接种前、疫苗接种后 4 周和妊娠期结束时评估免疫原性概况。
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在接种疫苗前、接种疫苗后 4 周和妊娠期末评估免疫原性概况。此外，还测量了脐带血的 HAI 滴度，并与母血样本进行了比较。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要终点是评估安全性和耐受性概况，包括是否存在预先指定的反应原性事件和 AdimFlu-S 的其他严重/非严重不良事件。
大体时间：安全信息的收集时间是从接种疫苗之日起至分娩后 8 周。
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安全结果包括接种疫苗时的即时反应、7 天内征求的局部和全身反应、在第一次接种疫苗后收集血清（第 28 天）之前的未经请求的不良事件，以及严重不良事件和特别关注的不良事件，直到接种后 8 周交货。
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安全信息的收集时间是从接种疫苗之日起至分娩后 8 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月18日
首次发布 (估计)
2012年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月12日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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