Sikkerhet og immunrespons på influensavaksinasjon hos gravide kvinner

Inklusjonskriterier:

1. Gravid kvinne i alderen ≥ 18 år.
2. Personen er gravid i minst 3 måneder inklusive.
3. Emnet er villig og i stand til å overholde besøksplaner og alle studiekrav.
4. Forsøkspersonen har lest og signert det studiespesifikke informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Person med tidligere komplisert graviditet eller prematur fødsel, spontan eller medisinsk abort;
2. Personer med historie eller samtidig høy risiko for farlig svangerskap som svangerskapsdiabetes (GDM), hypertensjon indusert av gravide eller svangerskapsforgiftning;
3. Personen mottok en hvilken som helst influensavaksine i løpet av de siste 6 månedene;
4. Personen har en historie med overfølsomhet overfor egg eller eggprotein eller lignende farmakologiske effekter for å studere vaksine;
5. Subjektet eller hennes familie har historien om Guillain-Barré syndrom;
6. Personen har nåværende øvre luftveissykdom (URI), inkludert forkjølelse eller nesetetthet innen 72 timer;
7. Person med influensalignende sykdom som definert ved tilstedeværelse av feber (temperatur over 38ºC) og minst to av følgende fire symptomer: hodepine, muskel-/leddsmerter og smerter (f.eks. myalgi/artralgi), sår hals og hoste;
8. Forsøkspersonen mottar en hvilken som helst behandling med et forsøkslegemiddel eller utstyr, eller deltakelse i en klinisk studie, innen 3 måneder før samtykke;
9. Personen har immunsvikt eller er under immunsuppressiv behandling.
10. Forsøkspersonen fikk en hvilken som helst vaksine innen 1 uke før studievaksinasjon eller forventet å motta en innen 1 uke etter studievaksinasjon;
11. Personen mottok blodprodukter, inkludert immunglobulin, i løpet av de siste 3 månedene før samtykke;
12. Personen har en underliggende tilstand etter etterforskernes mening kan forstyrre evalueringen av vaksinen;