Безопасность и иммунный ответ на вакцинацию против гриппа у беременных женщин

Критерии включения:

1. Беременная женщина в возрасте ≥ 18 лет.
2. Субъект беременна на сроке не менее 3 месяцев включительно.
3. Субъект желает и может соблюдать график посещений и все требования исследования.
4. Субъект прочитал и подписал информированное согласие на конкретное исследование.

Критерий исключения:

1. Субъект с предшествующей осложненной беременностью или преждевременными родами, самопроизвольным или медикаментозным абортом;
2. Субъект с анамнезом или сопутствующим высоким риском опасной беременности, такой как гестационный сахарный диабет (ГСД), гипертензия, вызванная беременностью, или преэклампсия;
3. Субъект получил любую вакцину против гриппа в течение предыдущих 6 месяцев;
4. Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность к яйцам или яичному белку или аналогичные фармакологические эффекты исследуемой вакцины;
5. Субъект или ее семья имеют в анамнезе синдром Гийена-Барре;
6. Субъект имеет текущее заболевание верхних дыхательных путей (ОРЗ), включая простуду или заложенность носа в течение 72 часов;
7. Субъект с гриппоподобным заболеванием, определяемым по наличию лихорадки (температура выше 38ºC) и как минимум двух из следующих четырех симптомов: головная боль, мышечные/суставные боли и боли (например, миалгия/артралгия), боль в горле и кашель;
8. Субъект получает любое лечение с помощью исследуемого препарата или устройства или участвует в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до согласия;
9. Субъект имеет иммунодефицит или находится на иммуносупрессивной терапии.
10. Субъект получил любую вакцину в течение 1 недели до вакцинации в исследовании или ожидал получить ее в течение 1 недели после вакцинации в исследовании;
11. Субъект получал какие-либо продукты крови, включая иммуноглобулин, за последние 3 месяца до согласия;
12. Основное заболевание субъекта, по мнению исследователей, может помешать оценке вакцины;