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La sicurezza e la risposta immunitaria alla vaccinazione antinfluenzale nelle donne in gravidanza

12 luglio 2018 aggiornato da: Adimmune Corporation
Lo scopo di questo studio è valutare la risposta anticorpale al vaccino antinfluenzale (AdimFlu-S), misurata dall'inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) a 4 settimane dopo l'immunizzazione nelle donne in gravidanza in conformità con i requisiti dell'attuale Unione Europea (UE) raccomandazioni per la valutazione dell'immunogenicità per una nuova formulazione di un vaccino antinfluenzale autorizzato (CPMP/BWP/214/96). Inoltre, verrà valutata anche la sicurezza del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna incinta di età ≥ 18 anni.
  2. Il soggetto è incinta da almeno 3 mesi inclusi.
  3. Il soggetto è disposto e in grado di aderire agli orari delle visite e a tutti i requisiti di studio.
  4. - Il soggetto ha letto e firmato il consenso informato specifico dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con precedente gravidanza complicata o parto pretermine, aborto spontaneo o farmacologico;
  2. Soggetto con storia o rischio elevato concomitante di gestazione pericolosa come diabete mellito gestazionale (GDM), ipertensione indotta dalla gravidanza o preeclampsia;
  3. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi vaccino antinfluenzale nei 6 mesi precedenti;
  4. Il soggetto ha una storia di ipersensibilità alle uova o alle proteine ​​dell'uovo o effetti farmacologici simili per studiare il vaccino;
  5. Il soggetto o la sua famiglia ha una storia di sindrome di Guillain-Barré;
  6. - Il soggetto ha una malattia delle vie respiratorie superiori (URI) in corso, incluso il comune raffreddore o congestione nasale entro 72 ore;
  7. Soggetto con malattia simil-influenzale definita dalla presenza di febbre (temperatura superiore a 38ºC) e almeno due dei seguenti quattro sintomi: mal di testa, dolori muscolari/articolari (ad es. mialgia/artralgia), mal di gola e tosse;
  8. - Il soggetto riceve qualsiasi trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale o partecipa a uno studio clinico entro 3 mesi prima del consenso;
  9. Il soggetto ha immunodeficienza o è in trattamento immunosoppressivo.
  10. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi vaccino entro 1 settimana prima della vaccinazione dello studio o si prevede di riceverne uno entro 1 settimana dopo la vaccinazione dello studio;
  11. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi emoderivato, inclusa l'immunoglobulina, negli ultimi 3 mesi prima del consenso;
  12. Il soggetto ha una condizione di base secondo l'opinione degli investigatori che potrebbe interferire con la valutazione del vaccino;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il vaccino influenzale AdimFlu-S, 0,5 ml/dose, riceve 1 dose
Biologico: Vaccino influenzale AdimFlu-S
Sospensione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà il tasso di sieroprotezione definito come la proporzione di soggetti con titolo HAI ≥ 1:40. Gli altri endpoint di immunogenicità includono il tasso di sieroconversione e l'aumento delle pieghe della media geometrica nel titolo HAI.
Lasso di tempo: Il profilo di immunogenicità è stato valutato prima della vaccinazione, 4 settimane dopo la vaccinazione e alla fine del periodo di gestazione. Inoltre, è stato misurato anche il titolo HAI del sangue cordonale e confrontato con il campione di sangue materno.
L'endpoint primario sarà il tasso di sieroprotezione definito come la proporzione di soggetti con titolo HAI ≥ 1:40. Gli altri endpoint di immunogenicità includono il tasso di sieroconversione e l'aumento delle pieghe della media geometrica nel titolo HAI. Il profilo di immunogenicità sarà valutato prima della vaccinazione, 4 settimane dopo la vaccinazione e alla fine del periodo di gestazione.
Il profilo di immunogenicità è stato valutato prima della vaccinazione, 4 settimane dopo la vaccinazione e alla fine del periodo di gestazione. Inoltre, è stato misurato anche il titolo HAI del sangue cordonale e confrontato con il campione di sangue materno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint secondario è valutare i profili di sicurezza e tollerabilità, inclusa la presenza o l'assenza degli eventi di reattogenicità pre-specificati e altri eventi avversi gravi/non gravi dell'AdimFlu-S.
Lasso di tempo: Le informazioni sulla sicurezza sono raccolte dal giorno della vaccinazione fino a 8 settimane dopo il parto.
Gli esiti di sicurezza includono reazioni immediate al momento della vaccinazione, reazioni locali e sistemiche sollecitate per 7 giorni, eventi avversi non richiesti fino al primo siero post-vaccinazione raccolto (Giorno 28) ed eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse fino a 8 settimane dopo la consegna.
Le informazioni sulla sicurezza sono raccolte dal giorno della vaccinazione fino a 8 settimane dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adimmune Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLU11T12P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino influenzale AdimFlu-S

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