De veiligheid en immuunrespons op griepvaccinatie bij zwangere vrouwen

Inclusiecriteria:

1. Zwangere vrouw van ≥ 18 jaar oud.
2. Betrokkene is minimaal 3 maanden zwanger.
3. Onderwerp is bereid en in staat zich te houden aan bezoekschema's en alle studievereisten.
4. De proefpersoon heeft de studiespecifieke geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp met eerdere gecompliceerde zwangerschap of vroeggeboorte, spontane of medische abortus;
2. Onderwerp met een voorgeschiedenis of gelijktijdig hoog risico op gevaarlijke zwangerschap, zoals zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM), door zwangerschap geïnduceerde hypertensie of pre-eclampsie;
3. De proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een griepvaccin gekregen;
4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor eieren of ei-eiwitten of vergelijkbare farmacologische effecten voor het studievaccin;
5. Betrokkene of haar familie heeft het Guillain-Barré-syndroom in de voorgeschiedenis;
6. Proefpersoon heeft een actuele aandoening van de bovenste luchtwegen (URI), inclusief verkoudheid of verstopte neus binnen 72 uur;
7. Proefpersoon met griepachtige ziekte zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van koorts (temperatuur hoger dan 38ºC) en ten minste twee van de volgende vier symptomen: hoofdpijn, spier-/gewrichtspijn en pijn (bijv. myalgie/artralgie), keelpijn en hoesten;
8. Proefpersoon ondergaat een behandeling met een geneesmiddel of apparaat in onderzoek, of deelname aan een klinische studie, binnen 3 maanden vóór toestemming;
9. Proefpersoon heeft immunodeficiëntie of onder immunosuppressieve behandeling.
10. De proefpersoon heeft een vaccin gekregen binnen 1 week voorafgaand aan de studievaccinatie of zal er naar verwachting binnen 1 week na de studievaccinatie een krijgen;
11. Proefpersoon heeft bloedproducten gekregen, waaronder immunoglobuline, in de afgelopen 3 maanden vóór toestemming;
12. Proefpersoon heeft een onderliggende aandoening die volgens de onderzoekers de evaluatie van het vaccin kan verstoren;