A segurança e a resposta imune à vacinação contra influenza em mulheres grávidas

Critério de inclusão:

1. Gestante do sexo feminino com idade ≥ 18 anos.
2. O sujeito está grávida há pelo menos 3 meses, inclusive.
3. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os horários das visitas e todos os requisitos do estudo.
4. O sujeito leu e assinou o consentimento informado específico do estudo.

Critério de exclusão:

1. Sujeito com gravidez complicada anterior ou parto prematuro, aborto espontâneo ou medicamentoso;
2. Sujeito com histórico ou alto risco concomitante de gestação perigosa, como diabetes mellitus gestacional (DMG), hipertensão induzida pela gravidez ou pré-eclâmpsia;
3. O sujeito recebeu qualquer vacina contra influenza nos 6 meses anteriores;
4. O indivíduo tem histórico de hipersensibilidade a ovos ou proteína de ovo ou efeitos farmacológicos semelhantes à vacina do estudo;
5. O sujeito ou sua família tem histórico de Síndrome de Guillain-Barré;
6. O indivíduo tem doença respiratória superior atual (URI), incluindo resfriado comum ou congestão nasal dentro de 72 horas;
7. Sujeito com doença semelhante à gripe definida pela presença de febre (temperatura superior a 38ºC) e pelo menos dois dos quatro sintomas seguintes: dor de cabeça, dores musculares/articulares e dores (p. mialgia/artralgia), dor de garganta e tosse;
8. O sujeito recebe qualquer tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental, ou participação em um estudo clínico, dentro de 3 meses antes do consentimento;
9. O sujeito tem imunodeficiência ou está sob tratamento imunossupressor.
10. O sujeito recebeu qualquer vacina dentro de 1 semana antes da vacinação do estudo ou esperava receber uma dentro de 1 semana após a vacinação do estudo;
11. O sujeito recebeu quaisquer produtos sanguíneos, incluindo imunoglobulina, nos últimos 3 meses antes do consentimento;
12. O sujeito tem uma condição subjacente na opinião dos investigadores que pode interferir na avaliação da vacina;