Raskaana olevien naisten influenssarokotteen turvallisuus ja immuunivaste

Sisällyttämiskriteerit:

1. Raskaana oleva nainen iältään ≥ 18 vuotta vanha.
2. Tutkittava on raskaana vähintään 3 kuukautta, mukaan lukien.
3. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan vierailuaikatauluja ja kaikkia opiskeluvaatimuksia.
4. Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin monimutkainen raskaus tai ennenaikainen synnytys, spontaani tai lääketieteellinen abortti;
2. Potilaalla, jolla on aiemmin ollut vaarallinen raskaus, kuten raskausdiabetes mellitus (GDM), raskauden aiheuttama verenpainetauti tai preeklampsia, tai hänellä on samanaikainen suuri riski vaarallisesta raskaudesta;
3. Koehenkilö on saanut influenssarokotteen viimeisten 6 kuukauden aikana;
4. Koehenkilöllä on aiemmin ollut yliherkkyys munille tai munaproteiinille tai vastaavia farmakologisia vaikutuksia rokotteen tutkimiseksi;
5. Tutkittavalla tai hänen perheellänsä on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä;
6. Tutkittavalla on tällä hetkellä ylempien hengitysteiden sairaus (URI), mukaan lukien flunssa tai nenän tukkoisuus 72 tunnin sisällä;
7. Potilaalla, jolla on influenssan kaltainen sairaus, joka määritellään kuumeella (lämpötila yli 38 ºC) ja vähintään kahdella seuraavista neljästä oireesta: päänsärky, lihas-/nivelkivut ja -kivut (esim. myalgia/nivelsärky), kurkkukipu ja yskä;
8. Kohde saa minkäänlaista hoitoa tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella tai osallistuu kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen suostumusta;
9. Potilaalla on immuunipuutos tai hän on immunosuppressiivisessa hoidossa.
10. Koehenkilö sai minkä tahansa rokotteen 1 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta tai sen odotetaan saavan yhden viikon sisällä tutkimusrokotuksen jälkeen;
11. Koehenkilö on saanut verituotteita, mukaan lukien immunoglobuliinia, viimeisten 3 kuukauden aikana ennen suostumuksen antamista;
12. Tutkijalla on taustalla oleva sairaus, joka voi tutkijoiden mielestä häiritä rokotteen arviointia;