Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunrespons på influenzavaccination hos gravide kvinder

12. juli 2018 opdateret af: Adimmune Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere antistofresponsen på influenzavaccinen (AdimFlu-S), målt ved hæmagglutinationshæmning (HAI) 4 uger efter immunisering hos gravide kvinder i overensstemmelse med kravene i den nuværende EU (EU) anbefalinger til evaluering af immunogeniciteten for en ny formulering af en godkendt influenzavaccine (CPMP/BWP/214/96). Desuden vil vaccinesikkerheden også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravid kvinde i alderen ≥ 18 år.
  2. Forsøgspersonen er gravid i mindst 3 måneder inklusive.
  3. Emnet er villig og i stand til at overholde besøgsplaner og alle studiekrav.
  4. Forsøgspersonen har læst og underskrevet det undersøgelsesspecifikke informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med tidligere kompliceret graviditet eller for tidlig fødsel, spontan eller medicinsk abort;
  2. Person med historie eller samtidig høj risiko for farlig graviditet såsom svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), gravidinduceret hypertension eller præeklampsi;
  3. Forsøgspersonen fik en hvilken som helst influenzavaccine inden for de foregående 6 måneder;
  4. Forsøgsperson har en historie med overfølsomhed over for æg eller ægprotein eller lignende farmakologiske virkninger til at studere vaccine;
  5. Personen eller hendes familie har historien om Guillain-Barrés syndrom;
  6. Forsøgsperson har aktuel øvre luftvejssygdom (URI), inklusive almindelig forkølelse eller tilstoppet næse inden for 72 timer;
  7. Person med influenzalignende sygdom som defineret ved tilstedeværelsen af ​​feber (temperatur over 38ºC) og mindst to af følgende fire symptomer: hovedpine, muskel-/ledsmerter og smerter (f.eks. myalgi/artralgi), ondt i halsen og hoste;
  8. Forsøgspersonen modtager enhver behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før samtykke;
  9. Personen har immundefekt eller er under immunsuppressiv behandling.
  10. Forsøgspersonen modtog en hvilken som helst vaccine inden for 1 uge før undersøgelsesvaccination eller forventes at modtage en inden for 1 uge efter undersøgelsesvaccination;
  11. Forsøgspersonen har modtaget blodprodukter, inklusive immunglobulin, inden for de seneste 3 måneder før samtykke;
  12. Forsøgspersonen har en underliggende tilstand efter efterforskernes mening kan forstyrre evalueringen af ​​vaccinen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AdimFlu-S influenzavaccine, 0,5 ml/dosis, modtag 1 dosis
Biologisk: AdimFlu-S influenzavaccine
Suspension til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være serobeskyttelsesraten, som er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med HAI-titer ≥ 1:40. De andre immunogenicitetsendepunkter inkluderer serokonverteringshastighed og geometrisk gennemsnitlig stigning i HAI-titer.
Tidsramme: Immunogenicitetsprofilen blev vurderet før vaccination, 4 uger efter vaccinationen og ved slutningen af ​​graviditetsperioden. Desuden blev HAI-titeren for navlestrengsblodet også målt og sammenlignet med moderens blodprøve.
Det primære endepunkt vil være serobeskyttelsesraten, som er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med HAI-titer ≥ 1:40. De andre immunogenicitetsendepunkter inkluderer serokonverteringshastighed og geometrisk gennemsnitlig stigning i HAI-titer. Immunogenicitetsprofilen vil blive vurderet før vaccination, 4 uger efter vaccinationen og i slutningen af ​​drægtighedsperioden.
Immunogenicitetsprofilen blev vurderet før vaccination, 4 uger efter vaccinationen og ved slutningen af ​​graviditetsperioden. Desuden blev HAI-titeren for navlestrengsblodet også målt og sammenlignet med moderens blodprøve.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære endepunkt er at evaluere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilerne, herunder tilstedeværelsen eller fraværet af de forudspecificerede reaktogenicitetsbegivenheder og andre alvorlige/ikke-alvorlige bivirkninger af AdimFlu-S.
Tidsramme: Sikkerhedsoplysningerne indsamles fra vaccinationsdagen til 8 uger efter fødslen.
Sikkerhedsresultater omfatter øjeblikkelige reaktioner på vaccinationstidspunktet, opfordrede lokale og systemiske reaktioner i 7 dage, uønskede bivirkninger indtil det første post-vaccinationsserum indsamlet (dag 28) og alvorlige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse indtil 8 uger efter. leveringen.
Sikkerhedsoplysningerne indsamles fra vaccinationsdagen til 8 uger efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adimmune Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2012

Først opslået (Skøn)

23. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2018

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLU11T12P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med AdimFlu-S influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner