이전 요법에서 DuoTrav®(Travoprost 0.004%/Timolol 0.5% BAK-Free 고정 조합)로 변경하는 경우의 효능
2014년 12월 2일 업데이트: Alcon Research
이전에 프로스타글란딘 고정 조합을 사용했던 환자의 대체 요법으로 DuoTrav®(Travoprost 0.004%/Timolol 0.5% BAK-Free 고정 조합)로 변경했을 때의 효능 및 내약성 평가
이 연구의 목적은 조절되지 않는 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 기존 Xalacom® 또는 Ganfort® 고정 복합 약물 요법에서 DuoTrav®(Travoprost 0.004%/Timolol 0.5% BAK-free)로 변경하는 경우의 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다. 안압(IOP).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질
- Alcon Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안구 고혈압, 개방각 녹내장 또는 양쪽 눈의 색소 분산 녹내장의 임상 진단.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 프로스타글란딘 고정 조합(Xalacom 또는 Ganfort)의 안정적인 IOP 저하 요법.
- 적어도 한쪽 눈에서 하루 중 언제든지 19~35mmHg의 IOP.
- 각 눈에서 6/60(20/200 Snellen; 1.0 LogMAR) 이상의 최고 교정 시력(BCVA).
- 전체 연구 과정 동안 연구 약물을 투여받기 전에 다른 모든 안구 저혈압 약물(들)의 사용을 기꺼이 중단합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구책임자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 DuoTrav®의 구성 요소에 대한 알레르기, 과민증 또는 불량한 내성의 알려진 병력.
- 양쪽 눈의 각막 이영양증.
- 조사자의 최선의 판단에 따라 연구 참여의 결과로 시야 또는 VA 악화 위험.
- 국소 베타-차단제의 안전한 투여를 방해하거나 피험자에게 특별한 위험을 주거나 연구에 최적의 참여를 방해하는 모든 질병 또는 상태.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 듀오트래브
Travoprost/Timolol Maleate BAK-Free 고정 조합, 치료된 눈에 1일 1회 12주 동안 1방울 자가 투여
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개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증(OH) 환자의 치료에 사용되는 상업적으로 시판되는 Travoprost/Timolol BAK 무함유 점안액.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 치료로부터(즉, 기준선으로부터) 최종 방문 시 안압(IOP)의 변화
기간: 12주
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IOP를 기록하기 위해 기준선 방문 및 12주 방문 시 Goldmann 압평 안압계를 수행할 것입니다.
IOP의 변화가 계산됩니다.
IOP는 mmHg 단위로 측정됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 IOP(≤18mmHg)에 도달한 환자의 비율
기간: 12주
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골드만 압평 안압계는 IOP를 기록하기 위해 12주 방문 시 수행됩니다.
목표 IOP에 도달한 환자의 백분율은 IOP ≤18mmHg인 환자를 전체 연구 모집단과 비교하여 계산됩니다.
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12주
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기준선에서 최종 방문 시 안구 표면 질병 지수(OSDI) 점수의 변화
기간: 12주
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OSDI 설문지는 기준선 방문 및 12주 방문에서 피험자에 의해 완료될 것입니다.
각 방문에 대해 개별 항목 응답을 사용하여 전체 OSDI 점수를 계산하고 기준선에서 OSDI 점수의 변화를 계산합니다.
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12주
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기준선에서 최종 방문시 안구 충혈 점수의 변화
기간: 12주
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안구 충혈은 자격을 갖춘 직원이 기준선 방문과 12주 방문에서 다시 평가하고 기준선으로부터의 변화를 계산합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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