Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​at skifte til DuoTrav® (Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% BAK-fri fast kombination) fra tidligere terapi

2. december 2014 opdateret af: Alcon Research

Vurdering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​at skifte til DuoTrav® (Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% BAK-fri fast kombination), som erstatningsterapi hos patienter, der tidligere har fået en prostaglandin-fikseret kombination

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​at skifte til DuoTrav® (Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% BAK-fri) fra tidligere Xalacom® eller Ganfort® fast kombinationsfarmakoterapi hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension med ukontrolleret intraokulært tryk (IOP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Alcon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af okulær hypertension, åbenvinklet glaukom eller pigmentdispersionsglaukom i begge øjne.
  • På et stabilt IOP-sænkende regime med fast prostaglandin-kombination (enten Xalacom eller Ganfort) inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  • IOP mellem 19 og 35 mmHg på et hvilket som helst tidspunkt af dagen i mindst 1 øje.
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 6/60 (20/200 Snellen; 1,0 LogMAR) eller bedre i hvert øje.
  • Er villig til at afbryde brugen af ​​al anden øjenhypotensiv medicin inden modtagelse af undersøgelsesmedicinen i hele undersøgelsesforløbet.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt sygehistorie med allergi, overfølsomhed eller dårlig tolerance over for enhver komponent i DuoTrav®, der anses for klinisk signifikant efter hovedforskerens mening.
  • Hornhindedystrofier i begge øjne.
  • Risiko for forværring af synsfelt eller VA som følge af deltagelse i undersøgelsen efter investigators bedste vurdering.
  • Enhver sygdom eller tilstand, der ville udelukke sikker administration af en topisk betablokker, udgøre en særlig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DuoTrav
Travoprost/Timolol Maleat BAK-fri fast kombination, 1 dråbe selvadministreret i behandlede øje(r) én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Travoprost/Timolol Maleate BAK-fri fast kombination
Kommercielt markedsført Travoprost/Timolol BAK-fri oftalmisk opløsning indiceret til behandling af patienter med åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OH).
Andre navne:
  • DuoTrav®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk (IOP) ved sidste besøg fra tidligere behandling (dvs. fra baseline)
Tidsramme: 12 uger
Goldmann applanation tonometri vil blive udført ved baseline besøget og det 12-ugers besøg for at registrere IOP. Ændring i IOP vil blive beregnet. IOP vil blive målt i mmHg.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der når mål-IOP (≤18 mmHg)
Tidsramme: 12 uger
Goldmann applanation tonometri vil blive udført ved det 12-ugers besøg for at registrere IOP. Procentdelen af ​​patienter, der når mål-IOP, vil blive beregnet ved at sammenligne patienter med IOP ≤18 mmHg med den samlede undersøgelsespopulation.
12 uger
Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ved sidste besøg fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Et OSDI-spørgeskema vil blive udfyldt af forsøgspersonen ved baseline-besøget og ved det 12-ugers besøg. For hvert besøg vil en samlet OSDI-score blive beregnet ved hjælp af individuelle varesvar, og ændringen i OSDI-score fra baseline vil blive beregnet.
12 uger
Ændring i okulær hyperæmi-score ved sidste besøg fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Okulær hyperæmi vil blive vurderet af kvalificeret personale ved baseline-besøget og igen ved det 12-ugers besøg, og ændring fra baseline vil blive beregnet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2012

Først opslået (SKØN)

23. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDG-11-171

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Travoprost/Timolol Maleate BAK-fri fast kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner