Effekten av att byta till DuoTrav® (Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% BAK-fri fast kombination) från tidigare behandling
2 december 2014 uppdaterad av: Alcon Research
Bedömning av effektiviteten och tolerabiliteten av att byta till DuoTrav® (Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% BAK-fri fast kombination), som ersättningsterapi hos patienter som tidigare fått prostaglandinfixerad kombination
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av att byta till DuoTrav® (Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% BAK-fri) från tidigare Xalacom® eller Ganfort® fast kombinationsfarmakoterapi hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni med okontrollerad intraokulärt tryck (IOP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Alcon Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av okulär hypertoni, öppenvinkelglaukom eller pigmentdispersionsglaukom i båda ögonen.
- På en stabil IOP-sänkande regim av prostaglandin fixerad kombination (antingen Xalacom eller Ganfort) inom 4 veckor före screeningbesöket.
- IOP mellan 19 och 35 mmHg när som helst på dagen i minst ett öga.
- Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på 6/60 (20/200 Snellen; 1,0 LogMAR) eller bättre i varje öga.
- Villig att avbryta användningen av alla andra okulära hypotensiva läkemedel innan du får studiemedicinen under hela studiens gång.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Känd medicinsk historia av allergi, överkänslighet eller dålig tolerans mot någon komponent i DuoTrav® som bedöms som kliniskt signifikant enligt huvudutredaren.
- Hornhinnedystrofi i båda ögat.
- Risk för försämring av synfält eller VA till följd av deltagande i studien, enligt utredarens bästa bedömning.
- Varje sjukdom eller tillstånd som skulle förhindra säker administrering av en topikal betablockerare, utgöra en speciell risk för försökspersonen eller störa optimalt deltagande i studien.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Deltagande i någon annan undersökningsstudie inom 30 dagar före screeningbesöket.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DuoTrav
Travoprost/Timolol Maleate BAK-fri fast kombination, 1 droppe självadministrerad i behandlat öga en gång om dagen i 12 veckor
|
Kommersiellt marknadsförd Travoprost/Timolol BAK-fri oftalmisk lösning indicerad för behandling av patienter med öppen vinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertoni (OH).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) vid sista besöket från tidigare terapi (dvs från baslinjen)
Tidsram: 12 veckor
|
Goldmann applanationstonometri kommer att utföras vid baslinjebesöket och 12-veckorsbesöket för att registrera IOP.
Förändring i IOP kommer att beräknas.
IOP kommer att mätas i mmHg.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som når mål-IOP (≤18mmHg)
Tidsram: 12 veckor
|
Goldmann applanationstonometri kommer att utföras vid det 12 veckor långa besöket för att registrera IOP.
Procentandelen av patienter som når mål-IOP kommer att beräknas genom att jämföra patienter med IOP ≤18mmHg med den totala studiepopulationen.
|
12 veckor
|
|
Förändring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng vid slutbesöket från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
Ett OSDI-frågeformulär kommer att fyllas i av försökspersonen vid baslinjebesöket och vid det 12 veckor långa besöket.
För varje besök kommer en övergripande OSDI-poäng att beräknas med hjälp av individuella objektsvar, och förändringen i OSDI-poäng från baslinjen kommer att beräknas.
|
12 veckor
|
|
Förändring i okulär hyperemipoäng vid sista besöket från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
Okulär hyperemi kommer att bedömas av kvalificerad personal vid baslinjebesöket och igen vid 12-veckorsbesöket, och förändring från baslinje kommer att beräknas.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
23 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDG-11-171
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .