Efficacia del passaggio a DuoTrav® (combinazione fissa travoprost 0,004%/timololo 0,5% senza BAK) rispetto a una terapia precedente
2 dicembre 2014 aggiornato da: Alcon Research
Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità del passaggio a DuoTrav® (combinazione fissa travoprost 0,004%/timololo 0,5% senza BAK), come terapia sostitutiva in pazienti precedentemente trattati con una precedente combinazione fissa di prostaglandine
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità del passaggio a DuoTrav® (Travoprost 0,004%/Timololo 0,5% senza BAK) da una precedente terapia farmacologica a combinazione fissa con Xalacom® o Ganfort® in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare con pressione intraoculare (IOP).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile
- Alcon Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto o glaucoma da dispersione del pigmento in entrambi gli occhi.
- Su un regime stabile di riduzione della PIO di combinazione fissa di prostaglandine (Xalacom o Ganfort) entro 4 settimane prima della visita di screening.
- IOP tra 19 e 35 mmHg in qualsiasi momento della giornata in almeno 1 occhio.
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 6/60 (20/200 Snellen; 1.0 LogMAR) o migliore in ciascun occhio.
- - Disponibilità a interrompere l'uso di tutti gli altri farmaci ipotensivi oculari prima di ricevere il farmaco in studio per l'intero corso dello studio.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi medica nota di allergia, ipersensibilità o scarsa tolleranza a qualsiasi componente di DuoTrav® ritenuto clinicamente significativo secondo l'opinione del ricercatore principale.
- Distrofie corneali in entrambi gli occhi.
- Rischio di peggioramento del campo visivo o VA come conseguenza della partecipazione allo studio, secondo il miglior giudizio dello sperimentatore.
- Qualsiasi malattia o condizione che precluderebbe la somministrazione sicura di un beta-bloccante topico, presenti un rischio speciale per il soggetto o interferisca con la partecipazione ottimale allo studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: DuoTrav
Travoprost/Timolol Maleate Combinazione fissa senza BAK, 1 goccia autosomministrata nell'occhio(i) trattato(i) una volta al giorno per 12 settimane
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Soluzione oftalmica commercialmente commercializzata Travoprost/Timolol BAK-free indicata per il trattamento di pazienti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OH).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione intraoculare (IOP) alla visita finale rispetto alla terapia precedente (cioè rispetto al basale)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La tonometria ad applanazione Goldmann verrà eseguita alla visita di base e alla visita di 12 settimane per registrare la IOP.
Verrà calcolata la variazione di IOP.
La IOP sarà misurata in mmHg.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che raggiungono la IOP target (≤18 mmHg)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La tonometria ad applanazione Goldmann verrà eseguita durante la visita di 12 settimane per registrare la IOP.
La percentuale di pazienti che raggiungono la IOP target sarà calcolata confrontando i pazienti con IOP ≤18 mmHg con la popolazione complessiva dello studio.
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12 settimane
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Variazione del punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) alla visita finale rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un questionario OSDI sarà completato dal soggetto alla visita di riferimento e alla visita di 12 settimane.
Per ogni visita, verrà calcolato un punteggio OSDI complessivo utilizzando le risposte dei singoli elementi e verrà calcolata la variazione del punteggio OSDI rispetto al basale.
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12 settimane
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Variazione del punteggio di iperemia oculare alla visita finale rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'iperemia oculare sarà valutata da personale qualificato alla visita di riferimento e di nuovo alla visita di 12 settimane e verrà calcolata la variazione rispetto al basale.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
23 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDG-11-171
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