Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность перехода на DuoTrav® (фиксированная комбинация травопроста 0,004%/тимолола 0,5%, не содержащая BAK) по сравнению с предшествующей терапией

2 декабря 2014 г. обновлено: Alcon Research

Оценка эффективности и переносимости перехода на DuoTrav® (фиксированная комбинация травопроста 0,004%/тимолола 0,5%, не содержащая BAK) в качестве заместительной терапии у пациентов, ранее получавших фиксированную комбинацию простагландинов

Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости перехода на препарат ДуоТрав® (травопрост 0,004%/тимолол 0,5% без БАК) с предшествующей фиксированной комбинированной фармакотерапии Ксалаком® или Ганфорт® у пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией с неконтролируемым внутриглазное давление (ВГД).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз глазной гипертензии, открытоугольной глаукомы или пигментной дисперсионной глаукомы обоих глаз.
  • На стабильной схеме снижения ВГД с фиксированной комбинацией простагландинов (Ксалаком или Ганфорт) в течение 4 недель до визита для скрининга.
  • ВГД от 19 до 35 мм рт. ст. в любое время суток как минимум в 1 глазу.
  • Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) 6/60 (20/200 Snellen; 1,0 LogMAR) или лучше для каждого глаза.
  • Готов прекратить использование всех других глазных гипотензивных препаратов до получения исследуемого препарата в течение всего курса исследования.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Известные в анамнезе аллергии, гиперчувствительность или плохая переносимость любого компонента DuoTrav®, которые, по мнению главного исследователя, считаются клинически значимыми.
  • Дистрофия роговицы обоих глаз.
  • Риск ухудшения поля зрения или остроты зрения вследствие участия в исследовании, по мнению исследователя.
  • Любое заболевание или состояние, препятствующее безопасному применению местного бета-блокатора, представляющее особый риск для субъекта или препятствующее оптимальному участию в исследовании.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скринингового визита.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДуоТрав
Фиксированная комбинация травопроста/тимолола малеата, не содержащая БАК, по 1 капле для самостоятельного введения в обработанный глаз(а) один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Фиксированная комбинация травопрост/тимолола малеат, не содержащая БАК
Имеющийся в продаже офтальмологический раствор травопрост/тимолол, не содержащий БАК, показан для лечения пациентов с открытоугольной глаукомой (ОУГ) или глазной гипертензией (ОГ).
Другие имена:
  • ДуоТрав®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутриглазного давления (ВГД) при последнем посещении по сравнению с предшествующей терапией (т. е. по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 12 недель
Аппланационная тонометрия по Гольдману будет проводиться во время исходного визита и через 12 недель для регистрации ВГД. Будет рассчитано изменение ВГД. ВГД будет измеряться в мм рт.ст.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших целевого ВГД (≤18 мм рт.ст.)
Временное ограничение: 12 недель
Аппланационная тонометрия Гольдмана будет выполнена во время 12-недельного визита для регистрации ВГД. Процент пациентов, достигших целевого ВГД, будет рассчитываться путем сравнения пациентов с ВГД ≤18 мм рт. ст. с общей популяцией исследования.
12 недель
Изменение индекса заболевания поверхности глаза (OSDI) при последнем посещении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
Анкета OSDI будет заполнена субъектом во время исходного визита и во время 12-недельного визита. Для каждого посещения общий балл OSDI будет рассчитываться с использованием ответов на отдельные вопросы, а также будет рассчитываться изменение балла OSDI по сравнению с исходным уровнем.
12 недель
Изменение показателя гиперемии глаза при последнем посещении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
Глазная гиперемия будет оцениваться квалифицированным персоналом во время исходного визита и снова во время 12-недельного визита, и будет рассчитано изменение по сравнению с исходным уровнем.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDG-11-171

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться