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Efficacité du passage à DuoTrav® (Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % d'association fixe sans BAK) à partir d'un traitement antérieur

2 décembre 2014 mis à jour par: Alcon Research

Évaluation de l'efficacité et de la tolérabilité du passage à DuoTrav® (association fixe de travoprost 0,004 %/timolol 0,5 % sans BAK), comme traitement de remplacement chez les patients ayant précédemment reçu une association fixe de prostaglandines

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité du passage à DuoTrav® (Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % sans BAK) d'une pharmacothérapie d'association fixe Xalacom® ou Ganfort® antérieure chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire avec troubles non contrôlés. pression intraoculaire (PIO).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • Alcon Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'hypertension oculaire, de glaucome à angle ouvert ou de glaucome à dispersion pigmentaire dans les deux yeux.
  • Sur un régime stable d'abaissement de la PIO de combinaison fixe de prostaglandines (Xalacom ou Ganfort) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
  • PIO entre 19 et 35 mmHg à tout moment de la journée dans au moins 1 œil.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 6/60 (20/200 Snellen ; 1,0 LogMAR) ou mieux dans chaque œil.
  • - Disposé à interrompre l'utilisation de tous les autres médicaments hypotenseurs oculaires avant de recevoir le médicament à l'étude pendant toute la durée de l'étude.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux connus d'allergie, d'hypersensibilité ou de mauvaise tolérance à tout composant de DuoTrav® jugé cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur principal.
  • Dystrophies cornéennes dans les deux yeux.
  • Risque d'aggravation du champ visuel ou de l'AV à la suite de la participation à l'étude, au meilleur jugement de l'investigateur.
  • Toute maladie ou affection qui empêcherait l'administration sûre d'un bêta-bloquant topique, présenterait un risque particulier pour le sujet ou interférerait avec une participation optimale à l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Participation à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant la visite de sélection.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Duo Trav
Travoprost/Timolol Maléate Combinaison Fixe Sans BAK, 1 goutte auto-administrée dans l'œil ou les yeux traités une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Association fixe Travoprost/maléate de timolol sans BAK
Solution ophtalmique sans BAK Travoprost/Timolol commercialisée indiquée pour le traitement des patients atteints de glaucome à angle ouvert (GAO) ou d'hypertension oculaire (OH).
Autres noms:
  • DuoTrav®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression intra-oculaire (PIO) lors de la dernière visite par rapport à un traitement antérieur (c'est-à-dire par rapport au départ)
Délai: 12 semaines
La tonométrie par aplanation de Goldmann sera effectuée lors de la visite de référence et de la visite de 12 semaines pour enregistrer la PIO. La modification de la PIO sera calculée. La PIO sera mesurée en mmHg.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui atteignent la PIO cible (≤ 18 mmHg)
Délai: 12 semaines
La tonométrie par aplanation de Goldmann sera effectuée lors de la visite de 12 semaines pour enregistrer la PIO. Le pourcentage de patients qui atteignent la PIO cible sera calculé en comparant les patients avec une PIO ≤ 18 mmHg à la population globale de l'étude.
12 semaines
Changement du score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) lors de la dernière visite par rapport au départ
Délai: 12 semaines
Un questionnaire OSDI sera rempli par le sujet lors de la visite de référence et lors de la visite de 12 semaines. Pour chaque visite, un score OSDI global sera calculé à l'aide des réponses aux éléments individuels, et la variation du score OSDI par rapport à la ligne de base sera calculée.
12 semaines
Modification du score d'hyperémie oculaire à la dernière visite par rapport au départ
Délai: 12 semaines
L'hyperémie oculaire sera évaluée par un personnel qualifié lors de la visite de référence et à nouveau lors de la visite de 12 semaines, et le changement par rapport à la référence sera calculé.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

23 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDG-11-171

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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