Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van overstappen op DuoTrav® (Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% BAK-vrije vaste combinatie) van eerdere therapie

2 december 2014 bijgewerkt door: Alcon Research

Beoordeling van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het overstappen op DuoTrav® (Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% BAK-vrije vaste combinatie), als vervangingstherapie bij patiënten die eerder een vaste combinatie van prostaglandine hadden

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het overstappen op DuoTrav® (Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% BAK-vrij) van eerdere Xalacom® of Ganfort® vaste combinatie farmacotherapie bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie met ongecontroleerde intraoculaire druk (IOP).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Alcon Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van oculaire hypertensie, openkamerhoekglaucoom of pigmentdispersieglaucoom in beide ogen.
  • Op een stabiel IOD-verlagend regime van prostaglandine vaste combinatie (hetzij Xalacom of Ganfort) binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • IOP tussen 19 en 35 mmHg op elk moment van de dag in ten minste 1 oog.
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 6/60 (20/200 Snellen; 1.0 LogMAR) of beter in elk oog.
  • Bereid zijn om het gebruik van alle andere oculaire hypotensieve medicatie(s) te staken voorafgaand aan het ontvangen van de studiemedicatie voor de gehele duur van de studie.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende medische voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of slechte tolerantie voor een bestanddeel van DuoTrav® dat volgens de hoofdonderzoeker klinisch significant wordt geacht.
  • Hoornvliesdystrofieën in beide ogen.
  • Risico op verslechtering van het gezichtsveld of VA als gevolg van deelname aan het onderzoek, naar het beste oordeel van de onderzoeker.
  • Elke ziekte of aandoening die de veilige toediening van een lokale bètablokker verhindert, een speciaal risico voor de proefpersoon vormt of een optimale deelname aan het onderzoek belemmert.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DuoTrav
Travoprost/Timololmaleaat BAK-vrije vaste combinatie, 1 druppel zelf-toediening in behandeld oog/ogen, eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Travoprost/Timololmaleaat BAK-vrije vaste combinatie
In de handel verkrijgbare Travoprost/Timolol BAK-vrije oftalmische oplossing geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met openkamerhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie (OH).
Andere namen:
  • DuoTrav®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intra-oculaire druk (IOD) bij laatste bezoek ten opzichte van eerdere therapie (d.w.z. vanaf baseline)
Tijdsspanne: 12 weken
Goldmann applanatie tonometrie zal worden uitgevoerd tijdens het basisbezoek en het 12 weken durende bezoek om IOP vast te leggen. Verandering in IOP wordt berekend. IOP wordt gemeten in mmHg.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat doel-IOD bereikt (≤18 mmHg)
Tijdsspanne: 12 weken
Goldmann applanatie tonometrie zal worden uitgevoerd tijdens het 12 weken durende bezoek om IOP vast te leggen. Het percentage patiënten dat de doel-IOD bereikt, wordt berekend door patiënten met een IOP ≤18 mmHg te vergelijken met de totale onderzoekspopulatie.
12 weken
Verandering in Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score bij laatste bezoek vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Een OSDI-vragenlijst zal door de proefpersoon worden ingevuld tijdens het basisbezoek en tijdens het 12 weken durende bezoek. Voor elk bezoek wordt een algehele OSDI-score berekend met behulp van individuele itemantwoorden, en wordt de verandering in OSDI-score ten opzichte van de uitgangswaarde berekend.
12 weken
Verandering in oculaire hyperemiescore bij laatste bezoek vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Oculaire hyperemie zal worden beoordeeld door gekwalificeerd personeel tijdens het basisbezoek en opnieuw tijdens het 12 weken durende bezoek, en de verandering ten opzichte van de basislijn zal worden berekend.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDG-11-171

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren