Účinnost přechodu na DuoTrav® (Travoprost 0,004 %/timolol 0,5 % fixní kombinace bez BAK) z předchozí terapie
2. prosince 2014 aktualizováno: Alcon Research
Posouzení účinnosti a snášenlivosti přechodu na DuoTrav® (Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % fixní kombinace bez BAK), jako substituční terapie u pacientů, kteří dříve užívali fixní kombinaci prostaglandinů
Účelem této studie je posoudit účinnost a snášenlivost přechodu na DuoTrav® (Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % bez BAK) z předchozí farmakoterapie fixní kombinací Xalacom® nebo Ganfort® u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí s nekontrolovanou nitrooční tlak (IOP).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Alcon Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza oční hypertenze, glaukomu s otevřeným úhlem nebo glaukomu s pigmentovou disperzí na obou očích.
- Na stabilním režimu snížení NOT fixní kombinací prostaglandinů (buď Xalacom nebo Ganfort) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
- IOP mezi 19 a 35 mmHg v kteroukoli denní dobu alespoň na 1 oku.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 6/60 (20/200 Snellen; 1,0 LogMAR) nebo lepší v každém oku.
- Ochota přerušit používání všech ostatních očních hypotenzních léků před přijetím studijního léku po celý průběh studie.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo špatné tolerance k jakékoli složce přípravku DuoTrav® je podle názoru hlavního zkoušejícího považována za klinicky významnou.
- Rohovkové dystrofie v obou ocích.
- Riziko zhoršení zorného pole nebo VA v důsledku účasti ve studii, podle nejlepšího úsudku zkoušejícího.
- Jakékoli onemocnění nebo stav, který by bránil bezpečnému podávání topického beta-blokátoru, představoval zvláštní riziko pro subjekt nebo narušoval optimální účast ve studii.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Účast na jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DuoTrav
Travoprost/timolol maleát fixní kombinace bez BAK, 1 kapka samostatně podávaná do léčeného oka (očí) jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Komerčně prodávaný oční roztok Travoprost/Timolol bez BAK určený k léčbě pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenzí (OH).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nitroočního tlaku (IOP) při poslední návštěvě oproti předchozí léčbě (tj.
Časové okno: 12 týdnů
|
Goldmannova aplanační tonometrie bude provedena při vstupní návštěvě a 12týdenní návštěvě k záznamu NOT.
Bude vypočítána změna IOP.
IOP bude měřen v mmHg.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou cílového IOP (≤18 mmHg)
Časové okno: 12 týdnů
|
Při 12týdenní návštěvě bude provedena Goldmannova aplanační tonometrie k záznamu NOT.
Procento pacientů, kteří dosáhnou cílového IOP, bude vypočítáno porovnáním pacientů s IOP ≤18 mmHg s celkovou populací studie.
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI) při poslední návštěvě oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník OSDI vyplní subjekt při základní návštěvě a při 12týdenní návštěvě.
Pro každou návštěvu bude vypočítáno celkové skóre OSDI pomocí odpovědí jednotlivých položek a bude vypočítána změna skóre OSDI od výchozí hodnoty.
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre oční hyperémie při poslední návštěvě oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
|
Oční hyperémie bude posouzena kvalifikovaným personálem při základní návštěvě a znovu při 12týdenní návštěvě a bude vypočtena změna od výchozí hodnoty.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
23. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDG-11-171
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Travoprost/timolol maleát fixní kombinace bez BAK
-
Aristotle University Of ThessalonikiDokončeno