Skuteczność zmiany na DuoTrav® (trawoprost 0,004%/tymolol 0,5% bez BAK) z wcześniejszej terapii
2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research
Ocena skuteczności i tolerancji zmiany na preparat DuoTrav® (trawoprost 0,004%/tymolol 0,5% bez BAK) jako terapii zastępczej u pacjentów wcześniej stosujących preparat złożony zawierający prostaglandyny
Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji zmiany na DuoTrav® (trawoprost 0,004%/tymolol 0,5% bez BAK) z wcześniejszej farmakoterapii skojarzonej preparatami Xalacom® lub Ganfort® u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym z niekontrolowaną ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- Alcon Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne nadciśnienia ocznego, jaskry z otwartym kątem przesączania lub jaskry z dyspersją barwnikową w obu oczach.
- Na stabilnym schemacie obniżającym IOP o ustalonej kombinacji prostaglandyn (Xalacom lub Ganfort) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
- IOP między 19 a 35 mmHg o dowolnej porze dnia w co najmniej 1 oku.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 6/60 (20/200 Snellena; 1,0 LogMAR) lub lepsza w każdym oku.
- Chęć przerwania stosowania wszystkich innych leków obniżających ciśnienie w oku przed otrzymaniem badanego leku przez cały czas trwania badania.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia medyczna alergii, nadwrażliwości lub słabej tolerancji na jakikolwiek składnik DuoTrav® uznana za klinicznie istotną w opinii głównego badacza.
- Dystrofie rogówki w obu oczach.
- Ryzyko pogorszenia pola widzenia lub VA w wyniku udziału w badaniu, według najlepszej oceny badacza.
- Jakakolwiek choroba lub stan, który wykluczałby bezpieczne podanie miejscowego beta-blokera, stanowiłby szczególne ryzyko dla uczestnika lub zakłócałby optymalny udział w badaniu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: DuoTrav
Trawoprost/maleinian tymololu BAK-Free Stała kombinacja, 1 kropla do samodzielnego podania do leczonego oka (oczu) raz dziennie przez 12 tygodni
|
Dostępny na rynku roztwór oftalmiczny Travoprost/Timolol wolny od BAK, wskazany w leczeniu pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG) lub nadciśnieniem ocznym (OH).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) podczas ostatniej wizyty w porównaniu z wcześniejszą terapią (tj. od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Tonometria aplanacyjna Goldmanna zostanie przeprowadzona podczas wizyty początkowej i wizyty 12-tygodniowej w celu zarejestrowania IOP.
Zmiana IOP zostanie obliczona.
IOP będzie mierzone w mmHg.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (≤18 mmHg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Tonometria aplanacyjna Goldmanna zostanie przeprowadzona podczas 12-tygodniowej wizyty w celu zarejestrowania IOP.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe IOP, zostanie obliczony poprzez porównanie pacjentów z IOP ≤18 mmHg z ogólną populacją badaną.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) podczas wizyty końcowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz OSDI zostanie wypełniony przez uczestnika podczas wizyty początkowej i podczas wizyty po 12 tygodniach.
Dla każdej wizyty ogólny wynik OSDI zostanie obliczony na podstawie odpowiedzi na poszczególne pozycje, a także zostanie obliczona zmiana wyniku OSDI w stosunku do wartości początkowej.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku przekrwienia gałki ocznej podczas wizyty końcowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przekrwienie gałki ocznej zostanie ocenione przez wykwalifikowany personel podczas wizyty początkowej i ponownie podczas wizyty po 12 tygodniach, a zmiana w stosunku do wartości początkowej zostanie obliczona.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDG-11-171
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .