Eficácia da mudança para DuoTrav® (Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% Combinação fixa sem BAK) da terapia anterior
2 de dezembro de 2014 atualizado por: Alcon Research
Avaliação da Eficácia e Tolerabilidade da Mudança para DuoTrav® (Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% BAK-Free Fixo), como Terapia de Reposição em Pacientes Anteriormente em Combinação Fixa de Prostaglandina Anterior
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e tolerabilidade da mudança para DuoTrav® (Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% BAK-free) da farmacoterapia de combinação fixa Xalacom® ou Ganfort® anterior em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular com descontrole pressão intraocular (PIO).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil
- Alcon Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de hipertensão ocular, glaucoma de ângulo aberto ou glaucoma de dispersão pigmentar em ambos os olhos.
- Em um regime estável de redução da PIO de combinação fixa de prostaglandina (Xalacom ou Ganfort) dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
- PIO entre 19 e 35 mmHg a qualquer hora do dia em pelo menos 1 olho.
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 6/60 (20/200 Snellen; 1,0 LogMAR) ou melhor em cada olho.
- Disposto a descontinuar o uso de todos os outros medicamentos hipotensivos oculares antes de receber o medicamento do estudo durante todo o curso do estudo.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Histórico médico conhecido de alergia, hipersensibilidade ou baixa tolerância a qualquer componente do DuoTrav® considerado clinicamente significativo na opinião do investigador principal.
- Distrofias da córnea em ambos os olhos.
- Risco de piora do campo visual ou AV como consequência da participação no estudo, no melhor julgamento do investigador.
- Qualquer doença ou condição que impeça a administração segura de um betabloqueador tópico, apresente um risco especial para o sujeito ou interfira na participação ideal no estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Participação em qualquer outro estudo investigativo dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DuoTravGenericName
Travoprost/Timolol Maleate BAK-Free Fixed Combination, 1 gota auto-administrada no(s) olho(s) tratado(s) uma vez ao dia durante 12 semanas
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Solução oftálmica sem travoprost/timolol BAK comercializada indicada para o tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OH).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão intra-ocular (PIO) na visita final da terapia anterior (ou seja, da linha de base)
Prazo: 12 semanas
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A tonometria de aplanação de Goldmann será realizada na visita inicial e na visita de 12 semanas para registrar a PIO.
A alteração na PIO será calculada.
A PIO será medida em mmHg.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingem a meta de PIO (≤18mmHg)
Prazo: 12 semanas
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A tonometria de aplanação de Goldmann será realizada na visita de 12 semanas para registrar a PIO.
A porcentagem de pacientes que atingem a PIO alvo será calculada comparando os pacientes com PIO ≤18 mmHg com a população geral do estudo.
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12 semanas
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Alteração na pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) na visita final desde o início
Prazo: 12 semanas
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Um questionário OSDI será preenchido pelo sujeito na visita inicial e na visita de 12 semanas.
Para cada visita, uma pontuação OSDI geral será calculada usando respostas de itens individuais, e a mudança na pontuação OSDI da linha de base será calculada.
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12 semanas
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Mudança no escore de hiperemia ocular na visita final desde o início
Prazo: 12 semanas
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A hiperemia ocular será avaliada por pessoal qualificado na visita inicial e novamente na visita de 12 semanas, e a alteração da linha basal será calculada.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDG-11-171
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