A DuoTrav®-ra (Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% BAK-mentes fix kombináció) való váltás hatékonysága korábbi kezelésről
2014. december 2. frissítette: Alcon Research
A DuoTrav®-ra (Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% BAK-mentes fix kombináció), mint helyettesítő terápiaként való váltás hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése olyan betegeknél, akik korábban prosztaglandin fix kombinációt kaptak
A vizsgálat célja a korábbi Xalacom® vagy Ganfort® fix kombinációs farmakoterápia DuoTrav®-ra (Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% BAK-mentes) való áttérés hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérése nyitott zugú glaukómában vagy nem kontrollált okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél. intraokuláris nyomás (IOP).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília
- Alcon Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az okuláris hipertónia, a nyitott zugú glaukóma vagy a pigment diszperziós glaukóma klinikai diagnózisa mindkét szemben.
- Stabil szemnyomás-csökkentő sémán, prosztaglandin fix kombinációval (Xalacom vagy Ganfort) a szűrési látogatást megelőző 4 héten belül.
- IOP 19 és 35 Hgmm között a nap bármely szakában legalább 1 szemben.
- A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 6/60 (20/200 Snellen; 1,0 LogMAR) vagy jobb mindkét szemben.
- Hajlandó abbahagyni az összes többi okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazását, mielőtt megkapná a vizsgálati gyógyszert a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Allergia, túlérzékenység vagy a DuoTrav® bármely összetevőjével szembeni rossz tolerancia anamnézisében a vizsgálatvezető véleménye szerint klinikailag jelentősnek minősül.
- Szaruhártya-dystrophia mindkét szemben.
- A vizsgálatban való részvétel következtében a látómező vagy a VA rosszabbodása a vizsgáló legjobb megítélése szerint.
- Minden olyan betegség vagy állapot, amely kizárja a helyi béta-blokkolók biztonságos alkalmazását, különleges kockázatot jelent az alany számára, vagy akadályozza a vizsgálatban való optimális részvételt.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Részvétel bármely más vizsgálatban a Szűrőlátogatás előtt 30 napon belül.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: DuoTrav
Travoprost/Timolol Maleát BAK-mentes, fix kombináció, 1 csepp önállóan a kezelt szem(ek)be naponta egyszer 12 héten keresztül
|
Kereskedelmi forgalomban kapható Travoprost/Timolol BAK-mentes szemészeti oldat nyitott zugú glaukómában (OAG) vagy okuláris hipertóniában (OH) szenvedő betegek kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása az utolsó vizitnél az előző kezeléshez képest (azaz a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: 12 hét
|
A Goldmann applanációs tonometriát az alapvonali vizit és a 12 hetes szemnyomás rögzítése céljából elvégzik.
Az IOP változása kiszámításra kerül.
Az IOP-t Hgmm-ben mérik.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik a cél szemnyomást (≤18 Hgmm)
Időkeret: 12 hét
|
A 12 hetes látogatás során Goldmann applanációs tonometriát végeznek az IOP rögzítésére.
A cél szemnyomást elérő betegek százalékos arányát a ≤18 Hgmm-nél kisebb szemnyomású betegek és a teljes vizsgálati populáció összehasonlításával számítják ki.
|
12 hét
|
|
A szemfelszíni betegségek indexének (OSDI) pontszámának változása az utolsó látogatáskor a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hét
|
Az alany az alaplátogatás és a 12 hetes látogatás alkalmával egy OSDI kérdőívet tölt ki.
Minden egyes látogatásra a rendszer egy általános OSDI-pontszámot számít ki az egyes tételekre adott válaszok alapján, és kiszámítja az OSDI-pontszám alapértékhez viszonyított változását.
|
12 hét
|
|
Az okuláris hiperémia pontszámának változása az utolsó látogatáskor a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hét
|
Az okuláris hiperémiát szakképzett személyzet értékeli a kiindulási vizit alkalmával, majd ismét a 12 hetes vizit alkalmával, és kiszámítja a kiindulási állapothoz viszonyított változást.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RDG-11-171
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .