Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DuoTrav® (Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % BAK-free kiinteä yhdistelmä) vaihtamisen tehokkuus aikaisemmasta hoidosta

tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research

DuoTrav®:iin (Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % BAK-Free Fixed Combination) vaihtamisen tehokkuuden ja siedettävyyden arviointi korvaushoitona potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin kiinteää prostaglandiiniyhdistelmää

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DuoTrav®-hoitoon (Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % BAK-vapaa) siirtymisen tehokkuutta ja siedettävyyttä aikaisemmasta Xalacom®- tai Ganfort®-kiinteästä yhdistelmälääkehoidosta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai hallitsematon silmän verenpaine. silmänsisäinen paine (IOP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Alcon Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Silmän hypertension, avokulmaglaukooman tai pigmenttidispersioglaukooman kliininen diagnoosi molemmissa silmissä.
  • Stabiilisella silmänpainetta alentavalla prostaglandiiniyhdistelmällä (joko Xalacom tai Ganfort) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • IOP 19–35 mmHg mihin tahansa vuorokauden aikaan vähintään yhdessä silmässä.
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 6/60 (20/200 Snellen; 1,0 LogMAR) tai parempi kummassakin silmässä.
  • Valmis lopettamaan kaikkien muiden silmänpainelääkkeiden käytön ennen tutkimuslääkkeen saamista koko tutkimuksen ajan.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu lääketieteellinen allergia, yliherkkyys tai huono sietokyky jollekin DuoTrav®:n komponentille katsotaan kliinisesti merkittäväksi päätutkijan mielestä.
  • Sarveiskalvon dystrofia kummassakin silmässä.
  • Riski näkökentän tai VA:n pahenemisesta tutkimukseen osallistumisen seurauksena, tutkijan parhaan harkinnan mukaan.
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka estäisi paikallisen beetasalpaajan turvallisen annon, muodostaisi erityisen riskin kohteelle tai häiritsisi optimaalista osallistumista tutkimukseen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DuoTrav
Travoprosti/timololimaleaatti BAK-vapaa kiinteä yhdistelmä, 1 tippa itse annettuna hoidettuun silmään kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Travoprosti/timololimaleaatti BAK-vapaa kiinteä yhdistelmä
Kaupallisesti markkinoitu Travoprost/Timolol BAK-vapaa oftalminen liuos, joka on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on avokulmaglaukooma (OAG) tai okulaarinen hypertensio (OH).
Muut nimet:
  • DuoTrav®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos edellisen hoidon viimeisellä käynnillä (eli lähtötasosta)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Goldmannin applanaatiotonometria suoritetaan peruskäynnillä ja 12 viikon mittaisella silmänpaineen mittauskäynnillä. IOP:n muutos lasketaan. IOP mitataan mmHg.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat IOP-tavoitteen (≤18 mmHg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Goldmannin applanaatiotonometria suoritetaan 12 viikon vierailulla silmänpaineen mittaamiseksi. IOP-tavoitteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus lasketaan vertaamalla potilaita, joiden silmänpaine on ≤18 mmHg, koko tutkimuspopulaatioon.
12 viikkoa
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärän muutos viimeisen käynnin aikana lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkittava täyttää OSDI-kyselylomakkeen peruskäynnillä ja 12 viikon vierailulla. Jokaiselle käynnille lasketaan OSDI-pistemäärän kokonaispistemäärä yksittäisten kohdevastausten perusteella, ja OSDI-pisteiden muutos lähtötasosta lasketaan.
12 viikkoa
Muutos silmän hyperemiapisteissä viimeisellä käynnillä lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pätevä henkilökunta arvioi silmän hyperemian lähtötilanteen käynnillä ja uudelleen 12 viikon käynnillä, ja muutos lähtötilanteesta lasketaan.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDG-11-171

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa