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Wirksamkeit des Wechsels zu DuoTrav® (Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % BAK-freie Fixkombination) von der vorherigen Therapie

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Alcon Research

Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Wechsels zu DuoTrav® (Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % BAK-freie Fixkombination) als Ersatztherapie bei Patienten, die zuvor eine Prostaglandin-Fixkombination erhalten hatten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Wechsels zu DuoTrav® (Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % BAK-frei) von einer vorherigen Xalacom®- oder Ganfort®-Fixkombinations-Pharmakotherapie bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie mit unkontrollierter Wirkung Augeninnendruck (IOD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Alcon Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von okulärer Hypertonie, Offenwinkelglaukom oder Pigmentdispersionsglaukom in beiden Augen.
  • Auf einer stabilen IOP-senkenden Behandlung mit Prostaglandin-Fixkombination (entweder Xalacom oder Ganfort) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • IOD zwischen 19 und 35 mmHg zu jeder Tageszeit in mindestens 1 Auge.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 6/60 (20/200 Snellen; 1,0 LogMAR) oder besser in jedem Auge.
  • Bereit, die Anwendung aller anderen augendrucksenkenden Medikamente vor Erhalt der Studienmedikation für den gesamten Verlauf der Studie einzustellen.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Anamnese von Allergien, Überempfindlichkeit oder schlechter Verträglichkeit gegenüber einem Bestandteil von DuoTrav®, die nach Meinung des Hauptprüfarztes als klinisch signifikant erachtet werden.
  • Hornhautdystrophien in beiden Augen.
  • Risiko einer Verschlechterung des Gesichtsfelds oder der VA als Folge der Teilnahme an der Studie, nach bestem Ermessen des Prüfarztes.
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die die sichere Verabreichung eines topischen Betablockers ausschließen, ein besonderes Risiko für den Probanden darstellen oder die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DuoTrav
Travoprost/Timololmaleat BAK-freie feste Kombination, 1 Tropfen zur Selbstverabreichung in das/die behandelte(n) Auge(n) einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Travoprost/Timololmaleat BAK-freie feste Kombination
Im Handel erhältliche Travoprost/Timolol BAK-freie ophthalmologische Lösung zur Behandlung von Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertonie (OH).
Andere Namen:
  • DuoTrav®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks (IOP) beim letzten Besuch gegenüber der vorherigen Therapie (d. h. gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Goldmann-Applanationstonometrie wird beim Ausgangsbesuch und beim 12-wöchigen Besuch durchgeführt, um den Augeninnendruck aufzuzeichnen. Die Änderung des Augeninnendrucks wird berechnet. Der IOP wird in mmHg gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die den Ziel-IOD erreichen (≤18 mmHg)
Zeitfenster: 12 Wochen
Beim 12-wöchigen Besuch wird eine Goldmann-Applanationstonometrie durchgeführt, um den Augeninnendruck aufzuzeichnen. Der Prozentsatz der Patienten, die den Ziel-IOD erreichen, wird berechnet, indem Patienten mit einem IOD ≤ 18 mmHg mit der gesamten Studienpopulation verglichen werden.
12 Wochen
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores beim letzten Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein OSDI-Fragebogen wird vom Probanden beim Basisbesuch und beim 12-wöchigen Besuch ausgefüllt. Für jeden Besuch wird ein OSDI-Gesamtwert anhand der Antworten einzelner Items berechnet, und die Änderung des OSDI-Werts gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
12 Wochen
Änderung des okulären Hyperämie-Scores beim letzten Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Die okulare Hyperämie wird von qualifiziertem Personal bei der Grunduntersuchung und erneut bei der 12-wöchigen Untersuchung beurteilt, und die Veränderung gegenüber der Grundlinie wird berechnet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDG-11-171

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