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Eficacia de cambiar a DuoTrav® (travoprost 0,004 %/timolol 0,5 % de combinación fija libre de BAK) de un tratamiento anterior

2 de diciembre de 2014 actualizado por: Alcon Research

Evaluación de la eficacia y la tolerabilidad de cambiar a DuoTrav® (travoprost 0,004 %/timolol 0,5 % combinación fija libre de BAK), como terapia de reemplazo en pacientes que anteriormente recibieron una combinación fija de prostaglandina

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y tolerabilidad de cambiar a DuoTrav® (Travoprost 0.004%/Timolol 0.5% libre de BAK) de la farmacoterapia de combinación fija previa de Xalacom® o Ganfort® en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular con presión intraocular (PIO).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Alcon Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de hipertensión ocular, glaucoma de ángulo abierto o glaucoma de dispersión pigmentaria en ambos ojos.
  • En un régimen estable de reducción de la PIO de combinación fija de prostaglandina (ya sea Xalacom o Ganfort) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
  • PIO entre 19 y 35 mmHg en cualquier momento del día en al menos 1 ojo.
  • Mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 6/60 (20/200 Snellen; 1.0 LogMAR) o mejor en cada ojo.
  • Estar dispuesto a interrumpir el uso de todos los demás medicamentos hipotensores oculares antes de recibir el medicamento del estudio durante todo el curso del estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos conocidos de alergia, hipersensibilidad o mala tolerancia a cualquier componente de DuoTrav® que se considere clínicamente significativo en opinión del investigador principal.
  • Distrofias corneales en ambos ojos.
  • Riesgo de empeoramiento del campo visual o de la AV como consecuencia de la participación en el estudio, según el criterio del investigador.
  • Cualquier enfermedad o afección que impida la administración segura de un betabloqueante tópico, presente un riesgo especial para el sujeto o interfiera con la participación óptima en el estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DuoTrav
Combinación fija sin BAK de maleato de travoprost/timolol, 1 gota autoadministrada en el ojo(s) tratado(s) una vez al día durante 12 semanas
Droga: Combinación fija de travoprost/timolol maleato sin BAK
Solución oftálmica sin BAK de Travoprost/Timolol comercializada comercialmente indicada para el tratamiento de pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) o hipertensión ocular (OH).
Otros nombres:
  • DuoTrav®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión intraocular (PIO) en la visita final con respecto a la terapia anterior (es decir, desde el inicio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La tonometría de aplanación de Goldmann se realizará en la visita inicial y en la visita de las 12 semanas para registrar la PIO. Se calculará el cambio en la PIO. La PIO se medirá en mmHg.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzan la PIO objetivo (≤18 mmHg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La tonometría de aplanación de Goldmann se realizará en la visita de las 12 semanas para registrar la PIO. El porcentaje de pacientes que alcanzan la PIO objetivo se calculará comparando pacientes con PIO ≤18 mmHg con la población general del estudio.
12 semanas
Cambio en la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) en la visita final desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
El sujeto completará un cuestionario OSDI en la visita inicial y en la visita de las 12 semanas. Para cada visita, se calculará una puntuación OSDI general utilizando las respuestas de ítems individuales y se calculará el cambio en la puntuación OSDI desde el inicio.
12 semanas
Cambio en la puntuación de hiperemia ocular en la visita final desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
La hiperemia ocular será evaluada por personal calificado en la visita inicial y nuevamente en la visita de 12 semanas, y se calculará el cambio desde la línea base.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RDG-11-171

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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