Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å bytte til DuoTrav® (Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % BAK-fri fast kombinasjon) fra tidligere terapi

2. desember 2014 oppdatert av: Alcon Research

Vurdere effektiviteten og tolerabiliteten av å bytte til DuoTrav® (Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % BAK-fri fast kombinasjon), som erstatningsterapi hos pasienter som tidligere har hatt prostaglandinfiksert kombinasjon

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og toleransen av å bytte til DuoTrav® (Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% BAK-fri) fra tidligere Xalacom® eller Ganfort® fast kombinasjonsfarmakoterapi hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon med ukontrollert intraokulært trykk (IOP).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Alcon Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av okulær hypertensjon, åpenvinklet glaukom eller pigmentdispersjonsglaukom i begge øyne.
  • På et stabilt IOP-senkende regime med prostaglandin fast kombinasjon (enten Xalacom eller Ganfort) innen 4 uker før screeningbesøket.
  • IOP mellom 19 og 35 mmHg når som helst på dagen i minst ett øye.
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) på 6/60 (20/200 Snellen; 1,0 LogMAR) eller bedre i hvert øye.
  • Villig til å avbryte bruken av alle andre okulær hypotensive medisin(er) før du mottar studiemedisinen for hele studiet.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent sykehistorie med allergi, overfølsomhet eller dårlig toleranse for noen komponent i DuoTrav® som anses klinisk signifikant etter hovedetterforskerens oppfatning.
  • Hornhinnedystrofier i begge øynene.
  • Risiko for forverring av synsfelt eller VA som følge av deltakelse i studien, etter etterforskerens beste skjønn.
  • Enhver sykdom eller tilstand som vil utelukke sikker administrering av en lokal betablokker, utgjøre en spesiell risiko for forsøkspersonen, eller forstyrre optimal deltakelse i studien.
  • Kvinner som er gravide eller ammende.
  • Deltakelse i enhver annen undersøkelse innen 30 dager før screeningbesøket.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DuoTrav
Travoprost/Timolol Maleate BAK-fri fast kombinasjon, 1 dråpe selvadministrert i behandlet øye(r) en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Travoprost/Timolol Maleate BAK-fri fast kombinasjon
Kommersielt markedsført Travoprost/Timolol BAK-fri oftalmisk oppløsning indisert for behandling av pasienter med åpenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OH).
Andre navn:
  • DuoTrav®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intraokulært trykk (IOP) ved siste besøk fra tidligere behandling (dvs. fra baseline)
Tidsramme: 12 uker
Goldmann applanasjonstonometri vil bli utført ved baseline-besøket og det 12-ukers besøket for å registrere IOP. Endring i IOP vil bli beregnet. IOP vil bli målt i mmHg.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som når mål IOP (≤18 mmHg)
Tidsramme: 12 uker
Goldmann applanasjonstonometri vil bli utført ved det 12 uker lange besøket for å registrere IOP. Prosentandelen av pasienter som når mål IOP vil bli beregnet ved å sammenligne pasienter med IOP ≤18 mmHg med den totale studiepopulasjonen.
12 uker
Endring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) poengsum ved siste besøk fra baseline
Tidsramme: 12 uker
Et OSDI-spørreskjema vil fylles ut av forsøkspersonen ved baseline-besøket og ved det 12-ukers besøket. For hvert besøk vil en samlet OSDI-poengsum bli beregnet ved å bruke individuelle elementsvar, og endringen i OSDI-poengsum fra baseline vil bli beregnet.
12 uker
Endring i okulær hyperemi-score ved siste besøk fra baseline
Tidsramme: 12 uker
Okulær hyperemi vil bli vurdert av kvalifisert personell ved baseline-besøket og igjen ved 12-ukers besøk, og endring fra baseline vil bli beregnet.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDG-11-171

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere