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前治療から DuoTrav® (トラボプロスト 0.004%/チモロール 0.5% BAK フリー固定配合剤) への変更の有効性

2014年12月2日 更新者:Alcon Research

以前にプロスタグランジン固定配合剤を使用していた患者の代替療法として、DuoTrav® (トラボプロスト 0.004%/チモロール 0.5% BAK フリー固定配合剤) に変更することの有効性と忍容性の評価

この研究の目的は、制御不能な開放隅角緑内障または高眼圧症の患者を対象に、Xalacom® または Ganfort® 固定併用薬物療法から DuoTrav® (トラボプロスト 0.004%/チモロール 0.5% BAK フリー) に変更した場合の有効性と忍容性を評価することです。眼圧(IOP)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル
        • Alcon Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両眼の高眼圧症、開放隅角緑内障、または色素分散性緑内障の臨床診断。
  • -プロスタグランジン固定コンビネーション(XalacomまたはGanfortのいずれか)の安定したIOP低下レジメンで、スクリーニング来院前の4週間以内。
  • -少なくとも1つの眼で、1日のいつでも19〜35 mmHgのIOP。
  • -各眼で6/60(20/200スネレン; 1.0 LogMAR)以上の最高矯正視力(BCVA)。
  • -研究の全過程で研究薬を受け取る前に、他のすべての眼圧降下薬の使用を中止する意思がある。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • -DuoTrav®のいずれかのコンポーネントに対するアレルギー、過敏症、または耐性不良の既知の病歴 治験責任医師の意見で臨床的に重要であると見なされます。
  • いずれかの眼の角膜ジストロフィー。
  • -調査員の最善の判断で、研究への参加の結果として視野またはVAが悪化するリスク。
  • -局所ベータ遮断薬の安全な投与を妨げる疾患または状態、被験者に特別なリスクをもたらす、または研究への最適な参加を妨げる。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -スクリーニング訪問前の30日以内の他の調査研究への参加。
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デュオトラブ
Travoprost/Timolol Maleate BAK-Free Fixed Combination、1 日 1 回 12 週間、治療した眼に 1 滴自己投与
開放隅角緑内障 (OAG) または高眼圧症 (OH) の患者の治療に適応する市販のトラボプロスト/チモロール BAK を含まない点眼液。
他の名前:
  • デュオトラヴ®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前の治療からの最終来院時の眼圧(IOP)の変化(つまり、ベースラインから)
時間枠:12週間
ゴールドマン圧平眼圧測定は、ベースライン来院時および 12 週間の来院時に行い、IOP を記録します。 IOPの変化が計算されます。 IOP は mmHg で測定されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標IOP(≤18mmHg)に到達した患者の割合
時間枠:12週間
ゴールドマン圧平眼圧測定は、IOPを記録するために12週間の来院時に行われます。 目標 IOP に到達した患者の割合は、IOP ≤18mmHg の患者を全体の研究集団と比較することによって計算されます。
12週間
ベースラインからの最終来院時の眼表面疾患指数(OSDI)スコアの変化
時間枠:12週間
OSDIアンケートは、ベースライン訪問時および12週間の訪問時に被験者が記入します。 訪問ごとに、個々の項目の回答を使用して全体的な OSDI スコアが計算され、ベースラインからの OSDI スコアの変化が計算されます。
12週間
ベースラインからの最終来院時の眼充血スコアの変化
時間枠:12週間
眼の充血は、ベースライン訪問時と12週間の訪問時に資格のある担当者によって評価され、ベースラインからの変化が計算されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月2日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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