BAY77-1931(탄산란탄)과 탄산칼슘의 III상 이중 맹검 비교 연구
2012년 6월 7일 업데이트: Bayer
혈액 투석을 받는 고인산혈증 환자에서 탄산칼슘을 사용한 BAY 77 1931(탄산란탄)의 III상 이중 맹검 비교 연구
탄산칼슘과 비교한 무작위, 이중 맹검, 병행 그룹 연구에서 혈액 투석을 받는 고인산혈증 환자에서 BAY77-1931(탄산란탄)의 혈청 인산염 감소 효과 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
259
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본, 261-0011
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Hiroshima, 일본, 730-0811
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Kochi, 일본, 780-0066
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Okayama, 일본, 701-0202
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Saitama, 일본, 330-0854
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Saitama, 일본, 330-0856
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Saitama, 일본, 337-0043
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Tokushima, 일본, 770-0011
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Aichi
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Toyohashi, Aichi, 일본, 441-8023
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Yatomi, Aichi, 일본, 498-0006
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Chiba
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Asahi, Chiba, 일본, 289-2511
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-0084
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Matsudo, Chiba, 일본, 271-0077
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Narita, Chiba, 일본, 286-0041
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-8522
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-8543
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Gunma
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Isesaki, Gunma, 일본, 379-2211
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 658-0084
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, 일본, 310-0844
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Tsuchiura, Ibaraki, 일본, 300-0053
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, 일본, 761-8024
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Miyagi
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Osaki, Miyagi, 일본, 989-6117
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Sendai, Miyagi, 일본, 981-0912
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 564-0053
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Shizuoka
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Fuji, Shizuoka, 일본, 417-0056
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 430-0903
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Tokyo
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Arakawa-ku, Tokyo, 일본, 116-0003
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Kodaira, Tokyo, 일본, 187-0001
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Nerima-ku, Tokyo, 일본, 176-0023
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 151-0053
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Shinjyuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 투석 전 혈청 인산염 수치: 세척 기간 시작 후 1주일에 ≥5.6mg/dL 및 <11.0mg/dL.
- 외래 환자
- 최소 연속 3개월 동안 매주 3회 혈액투석을 받고 있는 자
제외 기준:
- 휴약 기간 시작 시 ≥10.0 mg/dL 또는 1주일 후 ≥11.0 mg/dL의 투석 전 혈청 인산염 수준
- 워시아웃 기간의 시작 및/또는 후 1주일에 < 7.0 mg/dL 또는 ≥ 11.0 mg/dL의 교정된 혈청 칼슘 수준
- 세척 기간 시작 시 ≥1000 pg/mL의 혈청 온전한 PTH(부갑상선)
- 임산부 또는 수유부
- 알려진 급성 소화성 궤양을 포함한 중대한 위장 장애
- 간 기능 장애
- 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력
- 갑상선기능저하증 치료가 필요한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
750-2250mg/day, tid (1일 3회), 8주
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 2
1500-4500mg/day, tid, 8주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이중 맹검 기간 종료 시 투석 전 혈청 인산염 수치(PSPL)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 8주까지
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기준선에서 8주까지
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최대 8주까지 고칼슘혈증 발생 유무
기간: 최대 8주
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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목표 PSPL을 달성한 참가자 수 및 달성 시간
기간: 최대 8주
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최대 8주
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이중 맹검 치료 기간 종료 시 혈청 칼슘 x 인산염 제품
기간: 8주차
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8주차
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혈청 온전한 PTH(부갑상선) 수치
기간: 8주차
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8주차
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이중 맹검 치료 기간 종료 시 혈청 알부민 수치로 보정된 혈청 칼슘 수치
기간: 8주차
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8주차
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목표 혈청 칼슘 수치를 달성한 참가자 수
기간: 8주차
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8주차
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안전성 변수는 부작용 수집을 기반으로 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11877
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