Estudio comparativo doble ciego de fase III de BAY77-1931 (carbonato de lantano) con carbonato de calcio
7 de junio de 2012 actualizado por: Bayer
Estudio comparativo doble ciego de fase III de BAY 77 1931 (carbonato de lantano) con carbonato de calcio en pacientes con hiperfosfatemia sometidos a hemodiálisis
Evaluar el efecto sobre la reducción del fosfato sérico y la seguridad de BAY77-1931 (carbonato de lantano) en pacientes con hiperfosfatemia sometidos a hemodiálisis en un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos en comparación con carbonato de calcio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
259
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón, 261-0011
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Hiroshima, Japón, 730-0811
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Kochi, Japón, 780-0066
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Okayama, Japón, 701-0202
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Saitama, Japón, 330-0854
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Saitama, Japón, 330-0856
-
Saitama, Japón, 337-0043
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Tokushima, Japón, 770-0011
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Aichi
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Toyohashi, Aichi, Japón, 441-8023
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Yatomi, Aichi, Japón, 498-0006
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Chiba
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Asahi, Chiba, Japón, 289-2511
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-0084
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Matsudo, Chiba, Japón, 271-0077
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Narita, Chiba, Japón, 286-0041
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japón, 830-8522
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Kurume, Fukuoka, Japón, 830-8543
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Gunma
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Isesaki, Gunma, Japón, 379-2211
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japón, 658-0084
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japón, 310-0844
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Tsuchiura, Ibaraki, Japón, 300-0053
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japón, 761-8024
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Miyagi
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Osaki, Miyagi, Japón, 989-6117
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Sendai, Miyagi, Japón, 981-0912
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 564-0053
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Shizuoka
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Fuji, Shizuoka, Japón, 417-0056
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 430-0903
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Tokyo
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Arakawa-ku, Tokyo, Japón, 116-0003
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Kodaira, Tokyo, Japón, 187-0001
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Nerima-ku, Tokyo, Japón, 176-0023
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Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 151-0053
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Shinjyuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niveles de fosfato sérico antes de la diálisis: ≧5,6 mg/dL y <11,0 mg/dL 1 semana después del inicio del período de lavado.
- Paciente externo
- Someterse a hemodiálisis tres veces por semana durante al menos los 3 meses previos consecutivos
Criterio de exclusión:
- Niveles de fosfato sérico antes de la diálisis de ≧10,0 mg/dl al inicio del período de lavado o ≧11,0 mg/dl 1 semana después
- Nivel de calcio sérico corregido de <7,0 mg/dL o ≧11,0 mg/dL al comienzo del período de lavado y/o 1 semana después
- PTH (paratiroides) intacta en suero de ≧1000 pg/mL al comienzo del período de lavado
- Mujer embarazada o madre lactante
- Trastornos gastrointestinales importantes, incluida la úlcera péptica aguda conocida
- Disfunción hepática
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares.
- Requiere tratamiento para el hipotiroidismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
750-2250 mg/día, tres veces al día (tres veces al día), 8 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2
1500-4500 mg/día, tres veces al día, 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en los niveles de fosfato sérico previos a la diálisis (PSPL) al final del período doble ciego
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 8
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línea de base a la semana 8
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Presencia/ausencia de incidencia de hipercalcemia hasta 8 semanas
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes que logran el PSPL objetivo y tiempo para lograrlo
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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hasta 8 semanas
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Producto de calcio x fosfato sérico al final del período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Niveles séricos intactos de PTH (paratiroides)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Nivel de calcio sérico corregido por el nivel de albúmina sérica al final del período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Número de participantes que alcanzaron los niveles objetivo de calcio sérico
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Las variables de seguridad se resumirán utilizando estadísticas descriptivas basadas en la recopilación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11877
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