Vaiheen III kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus BAY77-1931:stä (lantaanikarbonaatti) kalsiumkarbonaatilla
torstai 7. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Bayer
Vaiheen III kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus BAY 77 1931:stä (lantaanikarbonaatti) kalsiumkarbonaatilla potilailla, joilla on hyperfosfatemia ja joutuvat hemodialyysihoitoon
Arvioida vaikutusta seerumin fosfaatin vähenemiseen ja BAY77-1931:n (lantaanikarbonaatti) turvallisuuteen hyperfosfatemiapotilailla, joille tehdään hemodialyysi satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa kalsiumkarbonaattiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
259
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani, 261-0011
-
Hiroshima, Japani, 730-0811
-
Kochi, Japani, 780-0066
-
Okayama, Japani, 701-0202
-
Saitama, Japani, 330-0854
-
Saitama, Japani, 330-0856
-
Saitama, Japani, 337-0043
-
Tokushima, Japani, 770-0011
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, Japani, 441-8023
-
Yatomi, Aichi, Japani, 498-0006
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japani, 289-2511
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-0084
-
Matsudo, Chiba, Japani, 271-0077
-
Narita, Chiba, Japani, 286-0041
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-8522
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-8543
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japani, 379-2211
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 658-0084
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japani, 310-0844
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japani, 300-0053
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japani, 761-8024
-
-
Miyagi
-
Osaki, Miyagi, Japani, 989-6117
-
Sendai, Miyagi, Japani, 981-0912
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 564-0053
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Japani, 417-0056
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 430-0903
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japani, 116-0003
-
Kodaira, Tokyo, Japani, 187-0001
-
Nerima-ku, Tokyo, Japani, 176-0023
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 151-0053
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dialyysiä edeltävät seerumin fosfaattitasot: ≧5,6 mg/dl ja <11,0 mg/dl viikon kuluttua poistumisjakson alkamisesta.
- Avopotilas
- Hemodialyysi kolme kertaa viikossa vähintään kolmen edellisen peräkkäisen kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Dialyysiä edeltävät seerumin fosfaattitasot ≧10,0 mg/dl huuhtoutumisjakson alussa tai ≧11,0 mg/dl viikon kuluttua
- Korjattu seerumin kalsiumtaso <7,0 mg/dl tai ≧11,0 mg/dl pesujakson alussa ja/tai 1 viikko sen jälkeen
- Seerumin koskematon PTH (lisäkilpirauhanen) ≧ 1000 pg/ml huuhtoutumisjakson alussa
- Raskaana oleva nainen tai imettävä äiti
- Merkittävät maha-suolikanavan häiriöt, mukaan lukien tunnettu akuutti peptinen haava
- Maksan toimintahäiriö
- Aiempi sydän- tai aivoverisuonisairauksia
- Hoitoa vaativa kilpirauhasen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
750-2250 mg/vrk, tid (kolme kertaa päivässä), 8 viikkoa
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2
1500-4500mg/vrk, tid, 8 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dialyysiä edeltävän seerumin fosfaattipitoisuuden (PSPL) muutos lähtötasosta kaksoissokkojakson lopussa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 8
|
lähtötaso viikolle 8
|
|
Hyperkalsemian esiintyminen/poissaolo 8 viikkoon asti
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tavoitteen PSPL:n saavuttaneiden osallistujien määrä ja saavuttamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Seerumin kalsium x fosfaattituote kaksoissokkohoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
Seerumin koskematon PTH (lisäkilpirauhasen) tasot
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
Seerumin kalsiumtaso korjattu seerumin albumiinitasolla kaksoissokkohoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat seerumin kalsiumtavoitteen
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
Turvallisuusmuuttujat kootaan yhteen haittatapahtumien keräämiseen perustuvien kuvaavien tilastojen avulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11877
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantaanikarbonaatti (BAY77-1931)
-
BayerValmis
-
BayerShireValmisHyperfosfatemiaJapani
-
BayerValmis
-
BayerValmisHyperfosfatemia | DialyysiJapani
-
BayerValmis
-
BayerValmis
-
BayerShireValmis