BAY77-1931（炭酸ランタン）と炭酸カルシウムの第III相二重盲検比較試験
2012年6月7日 更新者：Bayer
血液透析を受けている高リン血症患者におけるBAY 77 1931（炭酸ランタン）と炭酸カルシウムの第III相二重盲検比較試験
無作為化二重盲検並行群間試験において、炭酸カルシウムと比較して、血液透析を受けている高リン血症患者における血清リン酸塩の減少に対する効果と BAY77-1931 (炭酸ランタン) の安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
259
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、261-0011
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Hiroshima、日本、730-0811
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Kochi、日本、780-0066
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Okayama、日本、701-0202
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Saitama、日本、330-0854
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Saitama、日本、330-0856
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Saitama、日本、337-0043
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Tokushima、日本、770-0011
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Aichi
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Toyohashi、Aichi、日本、441-8023
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Yatomi、Aichi、日本、498-0006
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Chiba
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Asahi、Chiba、日本、289-2511
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Kashiwa、Chiba、日本、277-0084
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Matsudo、Chiba、日本、271-0077
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Narita、Chiba、日本、286-0041
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、830-8522
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Kurume、Fukuoka、日本、830-8543
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Gunma
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Isesaki、Gunma、日本、379-2211
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、658-0084
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Ibaraki
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Mito、Ibaraki、日本、310-0844
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Tsuchiura、Ibaraki、日本、300-0053
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Kagawa
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Takamatsu、Kagawa、日本、761-8024
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Miyagi
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Osaki、Miyagi、日本、989-6117
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Sendai、Miyagi、日本、981-0912
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、564-0053
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Shizuoka
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Fuji、Shizuoka、日本、417-0056
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、430-0903
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Tokyo
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Arakawa-ku、Tokyo、日本、116-0003
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Kodaira、Tokyo、日本、187-0001
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Nerima-ku、Tokyo、日本、176-0023
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Shibuya-ku、Tokyo、日本、151-0053
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Shinjyuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -透析前の血清リン酸塩レベル：ウォッシュアウト期間の開始後1週間で≧5.6 mg / dLおよび<11.0 mg / dL。
- 外来患者
- -少なくとも過去3か月連続して週3回の血液透析を受けている
除外基準:
- -ウォッシュアウト期間の開始時に≧10.0 mg / dLの透析前血清リン酸塩レベル、または1週間後に≧11.0 mg / dL
- -ウォッシュアウト期間の開始時および/またはウォッシュアウト期間の1週間後に、補正血清カルシウムレベルが7.0 mg / dL未満または11.0 mg / dL以上
- -ウォッシュアウト期間の開始時に≧1000 pg / mLの血清インタクトPTH（副甲状腺）
- 妊婦または授乳中の母親
- -既知の急性消化性潰瘍を含む重大な胃腸障害
- 肝機能障害
- -心血管または脳血管疾患の病歴
- 甲状腺機能低下症の治療が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
750-2250mg/日、tid (1 日 3 回)、8 週間
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム 2
1500-4500mg/日、1日3回、8週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二重盲検期間終了時の透析前血清リン酸濃度（PSPL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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ベースラインから 8 週目まで
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8週間までの高カルシウム血症の発生の有無
時間枠：8週間まで
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8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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目標 PSPL を達成した参加者数と達成までの時間
時間枠：8週間まで
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8週間まで
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二重盲検治療期間終了時の血清カルシウム×リン酸生成物
時間枠：8週目
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8週目
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血清インタクト PTH (副甲状腺) レベル
時間枠：8週目
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8週目
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二重盲検治療期間終了時の血清アルブミン値で補正した血清カルシウム値
時間枠：8週目
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8週目
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目標血清カルシウム値を達成した参加者数
時間枠：8週目
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8週目
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安全変数は、有害事象の収集に基づく記述統計を使用して要約されます
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2006年5月1日
研究の完了 (実際)
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月7日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。