Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III dubbelblind jämförande studie av BAY77-1931 (lantankarbonat) med kalciumkarbonat

7 juni 2012 uppdaterad av: Bayer

Fas III dubbelblind jämförande studie av BAY 77 1931 (lantankarbonat) med ett kalciumkarbonat hos patienter med hyperfosfatemi som genomgår hemodialys

Att bedöma effekten på reduktion av serumfosfat och säkerheten av BAY77-1931 (Lanthanum Carbonate) hos patienter med hyperfosfatemi som genomgår hemodialys i en randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie i jämförelse med kalciumkarbonat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

259

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan, 261-0011
      • Hiroshima, Japan, 730-0811
      • Kochi, Japan, 780-0066
      • Okayama, Japan, 701-0202
      • Saitama, Japan, 330-0854
      • Saitama, Japan, 330-0856
      • Saitama, Japan, 337-0043
      • Tokushima, Japan, 770-0011
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8023
      • Yatomi, Aichi, Japan, 498-0006
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0084
      • Matsudo, Chiba, Japan, 271-0077
      • Narita, Chiba, Japan, 286-0041
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8522
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan, 379-2211
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 658-0084
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0844
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0053
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-8024
    • Miyagi
      • Osaki, Miyagi, Japan, 989-6117
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0912
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0053
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japan, 417-0056
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-0903
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0003
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-0001
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-0023
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0053
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Serumfosfatnivåer före dialys: ≧5,6 mg/dL och <11,0 mg/dL 1 vecka efter att tvättperioden påbörjats.
  • Öppenvård
  • Genomgår hemodialys tre gånger i veckan under minst föregående 3 månader i följd

Exklusions kriterier:

  • Serumfosfatnivåer före dialys på ≧10,0 mg/dL i början av tvättperioden eller ≧11,0 mg/dL 1 vecka efter
  • Korrigerad serumkalciumnivå på <7,0 mg/dL eller ≧11,0 mg/dL i början av tvättperioden och/eller 1 vecka efter
  • Serum intakt PTH (paratyreoidea) på ≧ 1000 pg/ml i början av tvättperioden
  • Gravid kvinna eller ammande mamma
  • Betydande gastrointestinala störningar inklusive känt akut magsår
  • Leverdysfunktion
  • Historik av hjärt- och kärlsjukdomar
  • Behöver behandling för hypotyreos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1
750-2250mg/dag, tid (tre gånger om dagen), 8 veckor
Läkemedel: Lantankarbonat (BAY77-1931)
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
1500-4500mg/dag, tid, 8 veckor
Läkemedel: Kalciumkarbonat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i pre-dialys serumfosfatnivåer (PSPL) i slutet av den dubbelblinda perioden
Tidsram: baslinje till vecka 8
baslinje till vecka 8
Förekomst/frånvaro av incidens av hyperkalcemi upp till 8 veckor
Tidsram: upp till 8 veckor
upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som uppnår målet PSPL och tid till prestation
Tidsram: upp till 8 veckor
upp till 8 veckor
Serumkalcium x fosfatprodukt i slutet av den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Serum intakt-PTH (paratyreoidea) nivåer
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Serumkalciumnivå korrigerad med serumalbuminnivå i slutet av den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Antal deltagare som uppnår målnivåerna för serumkalcium
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Säkerhetsvariabler kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik baserad på insamling av biverkningar
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

23 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11877

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lantankarbonat (BAY77-1931)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera